平成25年 1月18日作成
平成25年 1月23日訂正(*)
平成26年11月 6日訂正(**)

一般的名称： 汎用超音波画像診断装置
販売名　　： プロサウンド　F75

20118176、20118177、20130694、20130695、20130696、20130697、20130698、20130699、20130700、20130701
20130702、20130703、20130704、20130705、20130706、20130707、20130708、20130711、20130712、20130713
20173840、20173841、20173842、20173843、20173844、20173846、20173847、20173848、20173849、20173852
20173853、20173854、20209619、20209629、20209630、20209631、20209632、20209633、20209654、20209655
20209656、20209657、20209658、20266088、20266089、20266090、20266091、20266092、20266106、20266107
20266108、20266109、20266110、20266112、20266113、20266114、20266115、20266116、20266117、20266118
20266119、200J3394、200J3395、200J3396、200J3397、200J3398、200J3399、200J3400、200J3401、200J3402
200J3403、200J3404、200J3405、200J3406、200J3408、200J3409、200J3410、200J3411、200J3412、200J3413
200J3414、200J3415、200J3416、200J3417、200J3418、200J3419、200J3420、200J3421、200J3423、200J3424
200J3425、200J3426、200J3427、200J3428、200J3429、200J3430、200J3431、200M9416、200M9417、200M9418
200M9420、200M9421、200M9422、200M9441、200M9442、200M9443、200M9444、200M9445、200M9446、200M9447
200M9448、201A7452、201A7453、201A7454、201A7455、201A7456、201A7462、201A7463、201A7464、201A7465
201A7466、201W7746、201W7747、201W7748、201W7749、201W7750、201Y9687、201Y9688、201Y9689、201Y9690
201Y9691、201Y9692、201Y9693、201Y9694、202B1866、202B1867、202B1868、202B1869、202B1870、202B1911
202B1912、202B1913、202B1915、202D2882、202D2883、202D2884、202D2885、202D2886、202D9440、202D9441
202D9442、202D9443、202D9444、202D9454、202D9455、202D9456、202F1908、202F1909、202F1931、202F1932
202G5202、202G5219、202G5220、202G5221、202G5228、202H4043、202H4052、202H4053、202H4054、202H4064
202H4065、202H4066、202H4067、202H4068、202H4069、202H4070、202H4071、202H4072、202H4073、202H4074
202H4076、200J3422(**)、200M9419(**)、20130709(**)、201A7460(**)、20266111(**)、202H4075(**)、
202H4077(**)

数量　　：188台(**)
出荷時期：平成22年09月22日〜平成25年01月16日(**)

製造販売業者の名称　： 日立アロカメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都三鷹市牟礼６‐２２‐１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00134

本体に記録したCWドプラ又はFlowのRAW画像データを再生表示する時、流速スケール表示などは、本来は記録時
の設定で再生表示すべきですが、再生する直前の装置設定を表示してしまうことが判明したため、ソフトウェア
を修正いたします。

本事象はCWドプラ、FlowのRAW画像データ再生時のみに発生し、リアルタイム時や、PWドプラなど他のモードの
RAW画像データ再生時は正しく表示します。事象発生時に誤った情報を与える可能性は否定できませんが、RAW画
像データ再生時の情報のみで臨床上の診断が下されることはなく、実際の診断は他の検査等と総合的に判断され
ることから、重篤な健康被害が発生する可能性はないものと考えます。なお、これまでに本事象による健康被害
は報告されておりません。

平成25年1月18日　(情報提供の開始）

超音波を用いて体内の形状、性状又は動態を可視化し、画像情報を診断のために提供する。

納入医療機関は全て特定しており、文書にてのご通知の上、改修を行います。

担当者　： 安全管理室　奥貫一道(**)、寺島昌夫(**)
連絡先　： 日立アロカメディカル株式会社
電話番号： 0428-32-3574
FAX番号 ： 0428-32-5903