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    平成25年 1月18日作成
平成25年 1月29日訂正(*)

    医療機器回収の概要(*)

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： ビデオ硬性挿管用喉頭鏡
販売名　　： エアウェイスコープ　ＡＷＳ‐Ｓ１００Ｌ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：C100206〜C100505
製造数量：300台
出荷時期：平成24年11月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ＭＩＣメディカル
製造販売業者の所在地： 東京都文京区湯島2-31-27　湯島台ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00265
製造元：株式会社ＳＵＷＡオプトロニクス

  4. 回収理由

    5. 株式会社ＳＵＷＡオプトロニクスにて、平成24年12月に実施した工程監査（内部監査）の結果において、イント
ロック固定リング機構を内側から固定している六角ナットの締め付けトルクが不足している製品が出荷済み品に
混入している可能性があることが判りました。
対象商品を、引き取り製造元である株式会社ＳＵＷＡオプトロニクスにて、イントロック固定リング機構を内側
から固定している六角ナットを規定のトルクにて、増し締め処置を実施する。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. トルク不足で締め付けた製品につきましては、社内出荷基準の検査では、ゆるみ等は発生せず、社内規定のトル
クで締め付けられた製品と同等の確認結果を得ておりますので、品目仕様通りの機能が得られており、また、ゆ
るみ等が発生すれば、外観が異常（ぐらつく）に成り、利用者が使用前に異常に気づく為、重篤な健康被害につ
ながることはありません。健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年1月17日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 体内、管腔、体腔又は体内腔に挿入し、気管（人の気道）への気管内チューブの挿入や配置を支援するために体
内腔の観察、診断、撮影又は治療のための画像を提供すること。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は、弊社が全て把握しています。納入先の販売業者（ＨＯＹＡサービス株式会社）、並びに医
療機関及び医療関係者に情報提供を行い、製品の改修を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 坂本憲一
連絡先　： 株式会社ＭＩＣメディカル
電話番号： 03-3818-8201
FAX番号 ： 03-3818-8570