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    平成25年 1月18日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　(1)一般的名称： 据置型デジタル式汎用Ｘ線透視診断装置
　　　 販売名　　： 多目的デジタルＸ線ＴＶシステム　ULTIMAX80 DREX-ULT80
　　(2)一般的名称： 据置型診断用Ｘ線発生装置
　　　 販売名　　： 医用Ｘ線高電圧装置　KXO-80XM
　　(3)一般的名称： 据置型診断用Ｘ線発生装置
　　　 販売名　　： 医用Ｘ線高電圧装置　KXO-80XD

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　(1)形式名:DREX-ULT80　(　43台)
　　 SerNo.:01B0882067,01B0892068,01B0892069,01B0892070,01B0892071,01B08X2072,01B08X2073,01B0912074
　　　　　　01B0922075,01B0922076,01B0922077,01B0972078,01B09Y2079,01B09Z2080,02B0882017,02B0892018　
　　　　　　02B08Y2019,02B08Z2020,02B0912021,02B0922022,02B0922023,02B0932024,02B0932025,02B0932026
　　　　　　02B0932027,02B0992029,03B0932001,03B09Z2002,04B09Y2002,07B0942002,11B08X2003,14B0892002
　　　　　　14B0912003,14B0922004,14B0932005,14B0932006,14B0962007,14B09Z2008,15B0932001,17B0892002
　　　　　　17B0922003,KOA1252001,KOA1252002

　　(2)形式名:KXO-80XM　(　58台)
　　 SerNo.:A0552049　,C1522137　,C1522148　,C3602610　,D1562213　,D1612294　,D2512321　,D2542360
　　　　　　D2542374　,D2582421　,D4592801　,F3512481　,F3522516　,F3532537　,F3532540　,G3542553
　　　　　　G3552567　,G3562571　,G3562572　,G3622641　,G4512651　,G4552728　,G4552737　,G4562746
　　　　　　G4572760　,G4582769　,G4592798　,G4612823　,G4612827　,G5522897　,G5532903　,G5532922
　　　　　　G5532925　,J1G0542929,J1G0542933,J1G0552951,J1G0562959,J1G0582993,J1G0593010,J1G0593014
　　　　　　J1G0613089,J1G0613096,J1G0663196,J1G0673211,J1G0683214,J1G0683220,J1G0683226,J1H06Z3288
　　　　　　J1H0713304,J1H0723321,J1H0733330,J1H0733332,J1H0793373,J1H0793374,J1H07Z3397,J1H07Z3399
　　　　　　J1H0833419,J1H0863431

　　(3)形式名:KXO-80XD ( 3 台)
　　 SerNo.:99C1132345,99C0982252,99B1292391


　　数量　　:　104 台
　　出荷時期:　平成 20年 9月〜平成 24年 9月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　製造販売業者の名称　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上1385番地
　　許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
　　許可番号　　　　　　： 09B1X00003
　　製造所の名称　　　　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　製造所の住所　　　　： 栃木県大田原市下石上1385番地
　　薬事の業態　　　　　： 医療機器製造業
　　製造業許可番号　　　： 09BZ006008

  4. 改修理由

    5. 　　Ｘ線高電圧装置において、Ｘ線管装置の焦点選択を制御する基板の不具合により、特定の条件で使用した
　　場合に、大焦点および小焦点の両焦点からＸ線が照射される問題が発生する可能性があることが判明しま
　　した。
　　AEC（自動照射制御）機能を使用せずに、撮影用スイッチ（Ｘ線撮影用ハンドスイッチ、
　　撮影タイミングスイッチまたは、撮影Ｘ線スイッチ）で、Readyスイッチを3秒以上押し続けた後に、Ｘ線
　　照射スイッチを押した場合、撮影画像が意図したものより明るい画像になることがあります。

　　このため、対策した基板の交換を改修として実施することにしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　本事象が発生した場合、術者は当該患者とは明らかに異なる画像が表示されたことに気付き、再度撮影実施
　　する可能性はありますが、その線量は通常のX線検査で照射されるレベルであり、重篤な健康被害が発生する
　　可能性は無いと考えております。
　　なお、これまでに本問題による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 　　平成25年1月18日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　Ｘ線を利用して人体を検査または診断する手段を提供する装置で、医師もしくは診療放射線技師等有資格者
　　が使用します。

  8. その他

    9. 　　納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置への対策を改修として実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　　担当者　： 佐々木　富也、北村　正彦
　　連絡先　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　　　　　　 栃木県大田原市下石上1385番地
　　電話番号： 0287-26-6478
　　FAX番号 ： 0287-26-6747