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    平成25年1月17日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： Ｘ線平面検出器出力読取式デジタルラジオグラフ
　　　　　　 コンピューテッドラジオグラフ
販売名　　： 富士フイルム ＤＲ‐ＩＤ ３００ の付属品
　　　　　　（画像処理ユニット：ＤＲ‐ＩＤ３００ＣＬ）

　　　　　　本製品はDR-ID 300で使用する他、次の製品とも接続することができます。
　　　　　　 富士コンピューテッドラジオグラフィ CR-IR 359型、341P型、342P型、346型、356型、
　　　　　　　362型、363型、364U型、364T型、364UM型、366型、367型、368型、391型、392型
　　　　　　 富士フイルム DR-ID 310UM、600、700、900

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：16220889,16220894,16220895,16220900,16220904〜16220915,16220917,16220924〜16220926,
　　　　　16220928,16220930〜16220937,16220948〜16220950,16220952,16220955,16220962,16220963,
　　　　　16220965〜16220967,16320970,16320971,16320976,16320979,16320981〜16320993,16320995,
　　　　　16320996,16320998〜16321001,16321003〜16321009,16321014〜16321020,16321034,16421047,
　　　　　16421048,16421050,16421051,16521064,16521076〜16521078,16521080,16521081,16521086〜
　　　　　16521095,16521098〜16521102,16521104,16521108,16521112〜16521119,16521122,16521123,
　　　　　16621132,16621134,16621136〜16621138,16621140〜16621142,16621144〜16621146,16621149,
　　　　　16621150,16621152,16621156,16621157,16621159,16621160,16721161,16721162,16721167,
　　　　　16721204,16721225,16721226,16721229〜16721233,16821246,16821248〜16821252,16821260〜
　　　　　16821264,16821268,16821269,16921317,16921319,16921321,16921322,16921324〜16921328,
　　　　　16921330〜16921333,16921336,16921337,16921342〜16921349,16921351〜16921353,16921355,
　　　　　16921357〜16921359,16921362,16921364,16921366〜16921369,16921371〜16921385,16921388〜
　　　　　16921403,16921406,17021456,17021462,17221700
出荷数量：227台
出荷時期：平成23年3月 〜 平成24年10月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 富士フイルム株式会社
製造販売業者の所在地： 〒258-8538　神奈川県足柄上郡開成町宮台798番地
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 14B2X10002
製造所の名称　　　　： 富士フイルムテクノプロダクツ株式会社　東北工場　花巻サイト
製造業許可番号　　　： 03BZ200001

  4. 改修理由

    5. 富士フイルム ＤＲ‐ＩＤ ３００の付属品である画像処理ユニット ＤＲ‐ＩＤ３００ＣＬで使用している
ＯＳの特定サービス(Volume Shadow Copy Service)が有効で設定してある場合に、アプリケーションソフト
ウェアバージョンとパーソナルコンピューターの性能の組合せによってはまれにフリーズする可能性がある
ことがわかりました。フリーズするタイミングによっては撮影した画像を消失する可能性があることから、
この特定サービスを無効にする等によりパーソナルコンピューターの状態を最適化する改修を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本不具合により画像が消失した場合、再撮影が必要となる可能性があります。再撮影は医療従事者の判断で
適切に行われるため、重篤な健康被害につながる可能性はないと考えております。また、再撮影の被ばく量
は健康に影響する量ではありません。
本不具合により画像を消失した報告を１件受けていますが、本不具合による具体的な健康被害発生の報告は
受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成25年1月17日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. Ｘ線パターンをＸ線平面検出器で撮像するか、又は光輝尽性蛍光板に蓄像したＸ線画像をレーザービームに
よる走査で取り出すか、いずれかの方法で生成し、コンピュータ処理した画像情報を診療の為に提供する。

  8. その他

    9. 改修対象製品を納入した医療機関は全て特定しておりますので、医療機関に担当者を派遣して改修いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 小柳 祥啓、新井 貴喜
連絡先　： 〒258‐8538　神奈川県足柄上郡開成町宮台798番地
　　　　　 富士フイルム株式会社　メディカルシステム事業部
　 　　　　統括品証薬事グループ
電話番号： 0465-83-7121
FAX番号 ： 0465-85-2125