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    平成25年 1月16日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 大腿動静脈カニューレ
販売名　　： ヨストラ体外循環肺補助用カニューレN

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品番：M1510-88-J
ロット番号：92053930、92054156、92056171、92056804、92065094、
　　　　　　92067382、92068224、92069286、92047882
数量：61本
出荷時期：2011年5月17日 〜 2012年12月21日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： マッケ・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東品川2-2-8
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00176

  4. 回収理由

    5. 製造元より、成型工程で使用された金型の不具合により動脈側ルーメンの内腔が規格から逸脱し、流量が低下
する可能性を否定できないことから、特定のロット番号製品に対する自主回収に着手する旨の報告を受領しま
した。
これを受け、弊社では日本国内に流通していることが確認された特定ロット番号の製品について自主回収に着
手することを決定しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品を使用した場合、期待する血流量を十分に確保できないことにより、製品交換による手術時間の延長が
生じるおそれがあります。
しかしながら、当該製品は医療従事者によって患者の血流量、血圧値等が常時監視された状態で使用され、事象
発生時には適切な対処が可能であることから、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えます。なお、現在
まで国内外の医療機関から当該事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年1月16日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本製品は、体外循環肺補助時のブラッドアクセスとして使用するカニューレです。

  8. その他

    9. 出荷先は全て把握しておりますので、出荷先に対して文書により通知し回収措置を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 金沢　英昌
連絡先　： マッケ・ジャパン株式会社
　　　　　 薬事・品質保証本部
　　　　　 安全管理部
電話番号： 03-5463-8311
FAX番号 ： 03-5463-6857