平成25年1月11日作成
平成25年1月15日訂正(*)

一般的名称： (1)移動型デジタル式汎用一体型X線透視診断装置(*)
　　　　　　 (2)移動型デジタル式汎用一体型X線透視診断装置
　　　　　　 (3)据置型デジタル式泌尿器・婦人科用X線透視診断装置
販売名　　　： (1)ジーイー・オーイーシー・フレクシビュー8800
　　　　　　　 (2)デジタルモービルCアームMINI6800
　　　　　　　 (3)ウロビュー2800

（1）ジーイー・オーイーシー・フレクシビュー8800
製造番号　：
YT0001、YT0002、YT0003、YT0006、YT0007、YT0008、YT0010、YT0011、YT0012、YT0013、
YT0015、YT0016、YT0017、YT0018、YT0019、YT0020、YT0021、YT0022、YT0024、YT0025、
YT0026、YT0027、YT0028、YT0029、YT0030、YT0031、YT0032、YT0033、YT0034、YT0035、
YT0036、YT0037、YT0038、YT0040、YT0041、YT0042、YT0044、YT0045、YT0046、YT0047、
YT0049、YT0050、YT0051、YT0052、YT0053、YT0054、YT0055、YT0056、YT0057、YT0058、
YT0059、YT0060、YT0062、YT0063、YT0064、YT0065、YT0066、YT0067、YT0068、YT0069、
YT0070、YT0071、YT0072、YT0073、YT0074、YT0075、YT0076、YT0077、YT0078、YT0079、
YT0080、YT0081、YT0082、YT0086、YT0087、YT0088、YT0089、YT0090、YT0091、YT0092、
YT0093、YT0094、YT0095、YT0096、YT0097、YT0098、YT0100、YT0102、YT0103、YT0104、
YT0105、YT0107、YT0108、YT0109、YT0110、YT0111、YT0112、YT0113、YT0114、YT0115、
YT0116、YT0117、YT0118、YT0119、YT0120、YT0121、YT0122、YT0123、YT0124、YT0125、
YT0126、YT0127、YT0128、YT0129、YT0130、YT0131、YT0133、YT0135、YT0136、YT0137、
YT0139、YT0142、YT0143、YT0144、YT0145、YT0148、YT0150、YT0160、YTX084、YTX106

数量　　　： １３０台

出荷時期　： 平成１５年　２月 〜 平成２０年１１月

（2）デジタルモービルCアームMINI6800
製造番号　：
XP0020、XZ0098、YS0001、YS0002、YS0003、YS0004、YS0006、YS0007、YS0008、YS0009、
YS0010、YS0012、YS0013、YS0015、YS0016、YS0017、YS0018、YS0019、YS0020、YS0022、
YS0023、YS0024、YS0025、YS0026、YS0027、YS0028、YS0029、YS0030、YS0031、YS0033、
YS0034、YS0035、YS0036

数量　　　： ３３台

出荷時期　： 平成１４年　４月 〜 平成１８年　９月

（3）ウロビュー2800
製造番号　：
XV0092

数量　　　： １台

出荷時期　： 平成１７年１１月

名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者：GE Medical Systems(India)Private Ltd. （インド）

輸入先製造業者：GE OEC Medical Systems.Inc. （アメリカ）

当該装置において、システムのロックアップ、データ紛失／データ混合の発生、患者画像の呼び出しにサム
ネイル画像が使用された場合の不正確な画像表示、起動サイクル時のシステム遅延、および放射線出力を
表示する空気カーマの不正確な表示に対処のため、ハードウェアの修正及び設定の変更作業を行う改修を
行います。

今回対策される、システムロックアップ、起動の失敗、データの紛失等は、装置が必要な時に障害によって使
用に供さない、あるいは　使用開始状態となるまでに遅延を生じる懸念はあるものの、障害それ自体が健康被
害を誘発するものではなく、医療従事者によって他の撮影装置を使うなどの代替手段等を講じることが可能で
す。また、診断は他の検査と総合的に行われますので、不正確な画像表示が表示されても容易に異常に気が
付くことが可能です。　放射線出力の表示は空気カーマ以外にも一般的に用いられるｍＡｓ等の表示は正常で
あり、この事象により患者様に重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えます。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

平成25年1月11日　情報提供の開始

（1）ジーイー・オーイーシー・フレクシビュー8800
（2）デジタルモービルCアームMINI6800
本装置は、人体を透過したX線の蛍光作用及び写真作用を利用して人体画像情報を診療のために提供するも
のです。

（3）ウロビュー2800
本装置は、ケーブルにより接続された撮影台（テーブル）とワークステーションから構成される泌尿器科用Ｘ線
診断装置で、腹部、骨盤腔の撮影及び透視に用いられ、結石除去などの手技の支援を行います。モニタに表示さ
れた画像は、デジタル画像処理、保存、他の機器への転送、出力に使用できます。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 財部　健・塩田　伸二
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１