平成25年 1月10日作成

一般的名称： 再使用可能な視力補正用色付コンタクトレンズ
販売名　　： アキュビュー アドバンス

対象ロット番号：
ロット番号が以下のいずれかに該当するもの（括弧内は製品のベースカーブ、及び頂点屈折力を示します）。
ロット番号は6枚包装外箱及びブリスター容器に記載されている英数字のうち左から7桁の記号を指します。

B00DMJP （ベースカーブ　8.7、頂点屈折力　+4.00D）
B00DJPQ （ベースカーブ　8.3、頂点屈折力　-7.00D）

数量：合計200箱（1箱6枚入り）

出荷時期：　平成24年10月3日〜平成24年12月18日

製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田三丁目５番２号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204
製造業者： Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

当該ロット製品において極わずかではありますが、ブリスターパッケージのヒートシールの一部が不完全である
ことから、保存液が消失もしくは減少する可能性があり、レンズの適切な保存が担保されないことが懸念される
ため、自主回収を実施するとの連絡を海外製造元より受けました。本邦においても当該ロット製品を自主的に回
収いたします。

当該ロット製品の滅菌処理は確実に実施されております。ブリスターパッケージのヒートシール不良により、
製品の滅菌性を担保出来ない恐れがありますが、当不良の発生頻度は極わずかです。一方、当不良があった際
には、多くの場合保存液が消失し、開封時にはレンズが乾燥し使用できません。保存液が残っていた製品を使
用された場合においても、眼には涙液、結膜上皮、角膜上皮などの防御機構があり、通常の使用においては重
篤な健康被害につながる恐れはないものと考えております。また、当該製品の使用者向け添付文書には、開封
前にレンズと包装や容器に異常が無いか確かめ、異常がある場合には開封しないよう明記されております。現
在のところ、当件に関する健康被害及び苦情の報告はありません。

平成25年1月10日

視力補正

当該ロットの出荷先は全て把握しておりますので、出荷先に対して当該品を自主回収する旨を通知し、適切に回
収を実施いたします。

担当者　： 業務担当者　薬事・品質保証・安全管理部　GQP管理　鷲巣　誠
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　ビジョンケア　カンパニー
　　　　　 東京都千代田区西神田3丁目5番2号
電話番号： 　(1)お客様相談係　フリーダイアル　0120-132-308
　　　　　 　(2)業務担当者　03-4411-6413
FAX番号 ： 業務担当者　03-4411-6412