平成25年1月10日作成
平成25年1月22日訂正（＊）

一般的名称： 多人数用透析液供給装置
販売名　　： 多人数用透析液供給装置　ＤＡＢ‐ＮＸ（＊）

製造番号：

（対象型式：DAB-10NX）
71001-01,71002-01,71003-01,72001-01,72002-01,72003-01,72004-01,72005-01,72006-01,72007-01,
72008-01,72009-01


（対象型式：DAB-20NX）
71001-01,71002-01,71003-01,71004-01,71005-01,71006-01,71007-01,71008-01,71009-01,71010-01,
71011-01,71012-01,71013-01,71014-01,71015-01,71016-01,71017-01,71018-01,72002-01,72003-01,
72004-01,72005-01,72006-01,72007-01,72008-01,72009-01,72010-01,72011-01,72012-01,72013-01,
72014-01,72015-01,72016-01,72017-01,72018-01,72019-01,72020-01,72021-01,72022-01


（対象型式：DAB-30NX）
71001-01,71002-01,71003-01,71004-01,71005-01,71006-01,71007-01,71008-01,71009-01,71010-01,
71011-01,71012-01,71013-01,71014-01,71015-01,71016-01,71017-01,71018-01,71019-01,71020-01,
71021-01,71022-01,71023-01,71024-01,71025-01,71026-01,71027-01,72001-01,72002-01,72003-01,
72004-01,72005-01,72006-01,72007-01,72008-01,72009-01,72010-01,72011-01,72012-01,72013-01,
72014-01,72015-01,72016-01,72017-01,72018-01,72019-01,72020-01,72021-01,72022-01,72023-01,
72024-01,72025-01,72026-01,72027-01,72028-01,72029-01,72030-01,72031-01,72032-01,72033-01,
72034-01,72036-01,72037-01,72038-01,72039-01,72040-01,72041-01,72042-01,72043-01,72044-01,
72045-01,72046-01,72047-01,72048-01,72049-01,72050-01,72051-01,72052-01,72054-01,72055-01


（対象型式：DAB-40NX）
71002-01,71003-01,71003-02,71004-01,71005-01,71006-01,71007-01,71008-01,71009-01,71011-01,
71012-01,71013-01,71014-01,71015-01,71016-01,72001-01,72002-01,72003-01,72005-01,72005-02,
72006-01,72008-01,72008-02,72009-01,72009-02,72012-01,72013-01,72013-02,72014-01,72014-02,
72015-01,72016-01,72017-01,72018-01,72019-01,72020-01,72020-02,72021-01,72021-02,72022-01,
72024-01,72025-01,72026-01,72029-01,72030-01,72031-01,72032-01,72033-01,72034-01,72035-01,
72036-01,72037-01,72038-01,72039-01,72040-01,72042-01,72043-01,72044-01


（対象型式：DAB-50NX）
71001-01,71002-01,71003-01,71004-01,71005-01,71006-01,71007-01,71008-01,71009-01,71010-01,
71011-01,71012-01,71013-01,71014-01,71015-01,71016-01,71017-01,71018-01,71019-01,72001-01,
72002-01,72003-01,72005-01,72006-01,72007-01,72008-01,72009-01,72010-01,72011-01,72012-01,
72013-01,72014-01,72015-01,72016-01,72017-01,72018-01,72019-01,72020-01,72021-01,72022-01,
72023-01,72024-01,72025-01,72027-01,72028-01,72029-01


数量：235台

出荷時期：平成23年9月〜平成24年12月

製造販売業者の名称　： 日機装株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区恵比寿4丁目20番3号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00153

製造業者の名称：日機装株式会社
製造業者の所在地：静岡県牧之原市静谷498番地1
薬事の業態：医療機器製造業（一般）
許可番号：22BZ000065

当該装置に搭載されているミキシングタンクにおいて、透析中にタンク内のプレートを固定するスタッドから樹
脂製ナットが外れ、出口流路を塞ぐことにより規定流量が確保できなくなった場合、警報の報知をすると共に透
析液の供給が停止されます。原因を排除できない場合、透析液の供給が継続できなくなり、治療を中断する可能
性があります。調査の結果、製造時のナットの締め付けトルクが過剰なものがあり、残留応力によりスタッドの
疲労折損に至ったことが判明いたしました。
このため、本事象の情報提供及び点検を行いミキシングタンク内部品を対策を講じた改良部品に交換する改修作
業を実施いたします。

本事象が発生した場合、装置は警報を発し停止いたします。そのため医療従事者は本事象の発生に気づくことが
できるため、本事象が患者の重篤な健康被害の発生につながることはないと考えられます。
なお、これまでに、本事象に関する健康被害発生の報告は受けておりません。

平成25年1月7日

本装置は、慢性又は急性腎不全など腎機能が著しく低下した症例に使用する。

対象製品の出荷先は全て把握しており、出荷先に対して自主改修を行う旨を文書で通知した上、自主改修を行い
ます。

担当者　： 大原　澄夫
連絡先　： 日機装株式会社
　　　　　 東京都渋谷区恵比寿4丁目20番3号
電話番号： 0548-22-5808
FAX番号 ： 0548-22-4577