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平成25年 1月 9日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 人工股関節大腿骨コンポーネント 販売名 ： ＰＨＹＳＩＯ‐ＨＩＰ ＳＹＳＴＥＭ ボールＧＡ０３
対象ロット、数量及び出荷時期
商品名：コツトウHHZジルコニア26-9L+5 対象数量：42個 商品番号：SHHZ926L ロット番号：00001、00006〜00009、00011〜00013、00015、00016、00018、00019、00022、00024〜00027、 00032、00033、00035〜00038、00040〜00046、00049〜00052、00057、00058、00064、00065、 00067、00074、00075、00079 合計 ：42個 製造年月日：平成20年12月25日〜平成23年10月 6日 出荷年月日：平成20年12月25日〜平成23年10月 6日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 京セラメディカル株式会社 製造販売業者の所在地： 大阪市淀川区宮原3丁目3-31 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 27B1X00047 製造業者の名称：京セラメディカル株式会社 滋賀工場 蒲生ブロック 製造業者の所在地：滋賀県東近江市川合町10-1 薬事の業態：医療機器製造業（滅菌・一般） 業許可番号：25BZ006009
回収理由
本製品は、人工股関節の大腿骨頭部分にあたる製品であり、この製品について破損するという症例が報告さ れています。この破損については、人工関節のデザイン、患者さんの生活様式や活動性、手術手技や外傷等の 外的要因等種々の要因が働いているものと考えられます。（現在までの調査結果は「8.その他」の項参照） また、従来よりセラミック骨頭ボールの使用上の注意等に関しましては、添付文書等においても注意喚起を 行ってきたところでありますが、当該製品につきましては、引き続き破損事例が発生しているため、今般、あ らためて本品を使用された全施設に対して、埋め込み済みの患者さんに対する現状の把握及び今後の観察をお 願いすることと致しました。
危惧される具体的な健康被害
本製品に破損が生じた場合、人工関節としての機能が損なわれるとともに、疼痛等を伴うことがありますが、 新たな人工股関節と交換することで改善されます。通常、新たな人工股関節と交換することで破損前の状態に 回復でき、重篤な健康被害につながる恐れはないものと考えられます。
回収開始年月日
平成24年12月26日 情報提供の開始
効能・効果又は用途等
変形性股関節症、慢性関節リウマチ等の疾患による関節障害に対して行われる人工股関節置換術に用いる。本 製品を用いることにより、より低摩擦、低摩耗の人工股関節として機能することが期待される。
その他
(1)現在までの調査結果について 破損品の解析による調査の結果、ステムテーパー部と骨頭ボールの嵌合が傾いている場合や十分でない場合、 またはテーパー面への異物付着がある場合など、嵌合が不適切な状態のとき、骨頭ボールに均等な荷重が負荷さ れず、テーパー面の一部に応力集中が生じ、破損に至ることが確認されています。 この他、患者さんの生活様式や活動性、転倒による外傷等の外的要因の影響も考えられ、これらの状況が複合 的に影響することにより発生していることが推察されています。 (2)本品の納入先等について 納入しました医療機関、代理店は弊社で全て把握しており、概要をお知らせするとともに、未使用品について は速やかに回収を行います。 また、既に使用された製品は、患者の体内に埋入されており回収は不可能である為、使用された全ての施設へ 報告を行い、埋め込み済みの患者さんに対する現状の把握及び今後の観察をお願いし、健康被害等があった場合 は速やかに連絡が取れるようにします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 品質保証統括部 上野 勝 ／ 分部 泉 ／ 徳川 祐介 連絡先 ： 京セラメディカル株式会社 大阪市淀川区宮原3丁目3‐31 電話番号： 06-6350-1493 FAX番号 ： 06-6350-5752