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    平成２５年１月４日作成
平成26年 3月13日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 免疫発光測定装置
販売名　　： Ａｃｃｅｓｓイムノアッセイアナライザー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象シリアルNo.：
　　　５０００５２　５０１２９０　５０１３８９　５０１４０４　５０１４５８　５０１６４５
　　　５０１６８８　５０１６９１　５０１７５５　５０１８３４　５０１８９９　５０１９９４
　　　５０２０３１　５０２０３８　５０２０５３　５０２０５６　５０２１３４　５０２１３８
　　　５０２１５３　５０２８７８　５０２８８７　５０２９６９　５０３６１３　５０３６２２
　　　５０３８１２　５０３８１４　５０３８５７　５０３９９７　５０４０１３　５０４０７４
　　　５０４１２４　５０４１５５　５０４１７７　５０４２８１　５０４６２９　５０４６４４
　　　５０４６５８　５０４８２８　５０４８２９　５０４８４３　５０５１０３　５０５２４２
　　　５０５３２９　５０５３３９　５０５３４４　５０５３５７　５０５３５８　５０５３６５
　　　５０５４４１　５０５６０６　５０５６２３　５０５７９２　５０５８００　５０５８０９
　　　５０５８１４　５０６３１５　５０６３２０　５０６３２２　５０６３５６　５０６３５７
　　　５０６３６７　５０６４７０　５０６５３０　５０６５８０　５０６６０３　５０７０７１
　　　５０７０７６　５０７３３３　５０７５８８　５０７６０５　５０７６０８　５０７６１６
　　　５０７７４１　５０７７５４　５０７７９６　５０７８４４
数量：７６台（　６５施設）
出荷時期：平成１４年５月１３日〜平成２４年８月２４日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ベックマン・コールター株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都江東区有明三丁目５番７号 ＴＯＣ有明ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ３Ｘ００１９０
海外製造業者：　　　　Ｂｅｃｋｍａｎ　Ｃｏｕｌｔｅｒ，Ｉｎｃ．（米国カリフォルニア州）

  4. 改修理由

    5. 海外製造業者より、当該装置において、反応容器の内容物を洗浄や攪拌するための駆動部分が壊れたり、
緩んだり又は位置ズレが発生する可能性があるとの連絡を受けました。
当該不具合が発生すると、反応容器の内容物の洗浄不良や攪拌不良が発生し、結果として測定値が実際の値
と異なる場合が起こります。

この不具合の対応として、当該駆動部分の改修を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本現象が発生した場合、測定値が実際の値と異なる可能性が考えられますが、疾病の診断は当該装置の測定
値のみではなく、その他の検査結果や患者様の症状を総合的に考慮し行われますので、当該装置の使用等に
より、重篤な健康被害の恐れは考えられません。

日本国内において現在までに今回の事象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成24年12月20日　(*)

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 化学発光酵素免疫測定法（ＣＬＥＩＡ）により、生体内の化学成分やホルモン、ウィルス抗原・抗体などの
微量成分を定量的に測定する自動分析システムである。

  8. その他

    9. 弊社納入リストにより設置した医療機関等は全て特定しています。
本事象の説明及び駆動部分の改修の旨の通知を、全医療機関等へ提供します。
本改修作業は、サービス担当者が施設に訪問して実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ベックマン・コールター株式会社
　　　　　 品質・薬事統括部門　金子恭庸(*)
連絡先　： 東京都江東区有明三丁目５番７号 ＴＯＣ有明ウエストタワー
電話番号： ０３‐５５３０‐８６３２
FAX番号 ： ０３‐５５３０‐８６３８(*)