平成24年12月27日作成
平成25年 7月 2日訂正(*)

一般的名称： (1)ディスクリート方式臨床化学自動分析装置*　(2)-(4)免疫発光測定装置
販売名　　： (1)ビトロス5600
　　　　　　 (2)ビトロス3600
　　　　　　 (3)ビトロス　ECi
　　　　　　 (4)ビトロス　ECiQ

(1)ビトロス5600
製造番号：
56000132,56000137,56000138,56000140,56000141,56000147,56000151,56000176,56000181,56000182,56000206,
56000208,56000223,56000224,56000233,56000235,56000238,56000244,56000247,56000248,56000287,56000289,
56000294,56000313,56000314,56000323,56000324,56000335,56000338,56000339,56000341,56000343,56000344,
56000354,56000355,56000361,56000362,56000443,56000444,56000449,56000450,56000461,56000462,56000463,
56000464,56000477,56000478,56000483,56000484,56000494,56000495,56000521,56000522,56000529,56000530,
56000540,56000580,56000581,56000647,56000648,56000819,56000821,56000875,56000877,56000951,56000952,
56000960,56000970,56000971,56000973,56001029,56001033,56001038,56001046,56001110,56001124,56001148,
56001152,56001158,56001166,56001189,56001191,56001221,56001233,56001384,56001385,56001402,56001403,
56001414,56001415,56001439,56001444,56001478,56001480,56001495,56001503,56001510,56001519
出荷数量：98台
出荷時期：平成21年1月10日〜平成24年12月3日

(2)ビトロス3600
製造番号：
36000128,36000132,36000133,36000139,36000162,36000164,36000224,36000225,36000231,36000245,36000320,
36000358,36000572,36000602
出荷数量：14 台
出荷時期：平成21年2月12日〜平成24年3月2日


(3) ビトロス ECi
製造番号：
30000192,30000209,30000249,30000293,30000555,30000774,30002036,30002076,30002082,30002224,30002225,
30002304,30002313,30002351,30002415,30002418,30002431,30002432,30002523,30002595,30002603,30002654,
30002656,30002659,30002710
出荷数量：25台
出荷時期：平成13年2月2日〜平成16年9月24日


(4) ビトロスEciQ
製造番号：
30003003,30003026,30003028,30003030,30003057,30003371,30003531,30003746,30003761,30003881,30003930,
30004010,30004096,30004172,30004175,30004214,30004251,30004290,30004637,30004672,30004673,30004807,
30004823,30004848,30004901,30004949,30005244,30005250,30005266,30005283,30005290,30005297
出荷数量：32台
出荷時期：平成16年11月15日〜平成24年12月17日

製造販売業者の名称　： オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田3-5-2 千代田ファーストビル西館
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B3X00021

米国製造元より、当該医療機器に装着して使用する消耗品の吸湿カートリッジとして、異なる製品が出荷された
可能性があるとの報告を受けました。誤ったカートリッジを装着して測定した場合、発光量の測定において、反
応ウェル上部の空気の状況により、測定結果が影響を受ける可能性があることが判明したため、当該機器の吸湿
カートリッジを点検し、誤ったカートリッジが装着されていた場合、正しいカートリッジと交換する自主改修を
実施します。

誤ったカートリッジを装着して測定した場合、本製品を使用した検査項目の測定結果が影響を受ける可能性があ
ります。しかし、本製品を使用した診断は、他の診断結果や臨床症状等に基づき総合的に判断されるため、直ち
に重篤な健康被害にいたる可能性はないと考えます。また、現在まで、日本国内及び海外において、健康被害発
生の報告はありません。

平成24年12月26日

ビトロス5600：
(1)マイクロイムノアッセイセンター
　　フォトメーター（吸光度測定部）：
　　　元来の方法を大きく変えずに、用手法による臨床化学分析法を着実に自動化した装置をいいます。
　　　測定は、個別のキュベットで行われ、アームで運ばれる途中に各ステーションで試料、希釈液及び試薬が
　　　調合される。混合、培養及び発色のための時間が考慮されており、その後に、内蔵されている分光光度計
　　　で反応混合物の吸光度を測定します。移動式のものを除きます。

　　ルミノメーター（発光測定部）：
　　　標識として使用する化学発光物質から発せられる光の強度を測定することで、薬物、蛋白質又はホルモン
　　　等の体液中の物質を同定及び定量するために用いる自動の装置をいいます。移動式のものを除きます。

(2)マイクロスライドセンター
　　リフレクトメーター（分光光度測定部）：
　　　化学物質、ヒト組織試料、又は試薬とヒト組織との反応により生じた化学物質の定性・定量分析に用いる
　　　自動の装置をいいます。試料を含浸した多層フィルムから反射される光量を測定することにより機能しま
　　　す。

　　エレクトロメーター（電位差測定部）：
　　　外部参照電極及び内部参照電極を含むイオン選択性電極（ISE）を用いて、電位差による種々の測定を行
　　　う自動の装置をいいます。汎用分析装置の一部又は独立型のものがあります。外部参照電極とISEは未知
　　　の試料溶液に曝され、試料溶液の電位は外部参照電極との比較で測定します。各種のイオン選択性電極に
　　　より特定の分析のための測定ができます。

ビトロス3600：
標識として使用する化学発光物質から発せられる光の強度を測定することで、薬物、蛋白質又はホルモン等の体
液中の物質を同定及び定量するために用いる自動の装置をいいます。移動式のものを除きます。


ビトロス　ECi、ビトロス　ECiQ：
標識として使用する化学発光物質から発せられる光の強度を測定することで、薬物、蛋白質又はホルモン等の体
液中の物質を同定及び定量するために用いる自動の装置をいいます。移動式のものを除きます。

納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置に改修を実施します。

担当者　： オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
　　　　　 信頼性保証部　塩井　正広
電話番号： 03-4411-7369
FAX番号 ： 03-4411-7711