平成24年12月26日作成
平成25年 5月15日訂正(*)

一般的名称： 骨手術用器械
販売名　　： (1)メイフィールド用リファレンスクランプ(*)
　　　　　　 (2)メイフィールド用リファレンスアレイ(*)
　　　　　　 (3)リファレンスクランプ　ユニバーサル

対象ロット(*)：
(1) 5180008125
(2) 1085709011
(3) 1153910009, 1085709030, 1153910069, 1182611033, 1153910116

数量(*)：
(1) 2個
(2) 1個
(3) 8個

出荷時期(*)：
(1) 2009年9月
(2) 2010年1月
(3) 2010年11月〜2012年3月

製造販売業者の名称　　：　ブレインラボ株式会社
製造販売業者の所在地　：　東京都港区芝浦３‐２‐１６　田町イーストビル
許可の種類　　　　　　：　第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　　：　13B1X00109
製造業者名　　　　　　：　BrainLAB AG（ドイツ国）

製造元であるBrainlab AG社が新製品の開発中に実施したテストにおいて、クラニアルナビゲーションシステム
使用時に、非滅菌のスタンダード　クラニアル　リファレンスアレイを滅菌済みのスタンダード　クラニアル
リファレンスアレイに交換する際、対となる2本が特定の組み合わせである場合に、それぞれの製造公差によっ
てレジストレーション結果に1mm以上、最大1.5mmの追加誤差が生じる可能性があることが確認されました。この
事象により、ナビゲーションシステムの関心領域における機器表示が、実際の患者の解剖学的構造に対して不正
確となるおそれがあります。このため、改良した当該製品との交換作業を、自主回収として実施することといた
しました。

当該事象がユーザーに認識されないままの場合、実際の患者位置と画像位置間のずれが大きくなり、患者に対し
て最適でない治療が行われる可能性があります。しかし、手術の実施前には必ず、医療従事者が患者の位置情報
取得後に精度の検証を行い、他の機器や目視によって患部を確認し、総合的に臨床上の判断を行うため、重篤な
健康被害の可能性はないと考えます。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

平成24年12月14日　情報提供の開始

骨接合手術等の骨手術に用いる手術器械をいう。手動式のものに限る。本品は再使用可能である。

当該製品の納入先はすべて弊社で把握しており、該当先には文書による連絡をいたします。

担当者　： 品質マネジメント部　須原　愛
連絡先　： ブレインラボ株式会社
　　　　東京都港区芝浦3-2-16 田町イーストビル
電話番号 ： 03-3769-6908
FAX番号 ： 03-3769-6901