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    平成24年12月21日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 高周波処置用能動器具
販売名　　： ディスポ ハンドコントロール プラス

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 出荷時期：2012年8月27日〜2012年12月13日
出荷数量：総計9,842

製品番号：139102
出荷数量：10個
ロット　：1209064

製品番号：139104EXT
出荷数量：8,041個
ロット　：1206284　1207054　1207114　1208084

製品番号：139105EXT
出荷数量：810個
ロット　：1207114　1208294　1209054

製品番号：139110EXT
出荷数量：981個
ロット　：1207034　1207124　1208084

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本メディカルネクスト株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区今橋二丁目5番8号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00116


製造元の名称　　　　：　ConMed Corporation French Road Facility
製造元の所在地　　　：　525 French Road,Utica,NY 13502 USA
認定区分　　　　　　：　医療機器　一般
認定番号　　　　　　：　BG30400796

  4. 回収理由

    5. 当該製品を納入した国内の医療機関より、使用前に滅菌包装のシールの一部が開封しており、製品のペンシル接
続部分が滅菌包装から突出していたとの報告を受けました。海外製造元に確認したところ、滅菌包装のシール性
が弱く、同様の事象が発生する可能性があることが判明したことから、自主的に回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品は外科的手術において、電気手術器のアクティブ電極として使用される製品です。万が一、滅菌包装のシー
ル部が開封状態となった製品が使用された場合、感染症の原因となる可能性は否定できません。しかし、包装の
破損等による無菌性が担保されない製品の使用を防ぐために、当該製品の添付文書の【禁忌・禁止】欄に「包装
や内容物に損傷がある場合には使用しないこと。」と記載しております。そのため、医療現場での使用にあたっ
ては、製品を滅菌包装から取り出す際に、包装に破損や汚染、その他異常がないことの確認が行われるため、開
封状態の製品が実際に使用される可能性は低いものと考えます。また、医師による術後の経過観察によって病態
管理が行われていることから、重篤な健康被害には至らないものと考えます。なお、現在までのところ、国内外
において健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年12月21日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、電気手術器に接続して使用されるハンド式電極で切開、凝固を目的とする際に使用される。

  8. その他

    9. 出荷先はすべて特定されており、該当品の出荷先である代理店および医療機関に弊社社員が訪問し、回収を行い
ます。平成24年12月21日より出荷先への案内を開始しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 日本メディカルネクスト株式会社　品質保証部　安全管理課　梶　秀彰／樋笠　歩
連絡先　： 大阪府大阪市中央区今橋二丁目5番8号　トレードピア淀屋橋
電話番号： 06-6222-6606
FAX番号 ： 06-6222-6181