平成24年12月20日作成

一般的名称： 滅菌済み体内留置排液用チューブ及びカテーテル
販売名　　： フルーテッド　ラウンド　スパイラル　ドレーン

対象ロット：F109183
数量：45箱（1箱10個入り）
出荷時期：2012年3月16日〜4月12日

製造販売業者の名称　： 泉工医科貿易株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区湯島3-20-12
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00078
製造業者の名称：REDAX S.r.l.
輸入先国名：イタリア

当該品の対象ロットにおきまして、体液採取部（スパイラル部・白色）サイズが、本来12Fr(外径φ4.10ｍｍ)で
なければならない所、15Fr(外径φ5.00ｍｍ)のものが取り付けられている事が判明致しました。安全性と有効性
に問題はないものの、サイズが異なる構成部品を使用した商品が出荷された為、出荷した当該対象ロットを自主
回収する事を決定いたしました。

本品は、体液採取部及びチューブの一部を体内に留置し、体外側のチューブ端に陰圧を加えることにより、体液
採取部から体液を採取し、体外へ排出する排液用チューブです。
体液採取部（チューブ）の直径が本来のものより太い場合を比較確認した所、12Frと15Frのチューブ間での差異
は顕著なものでなく、患者様への重篤な健康被害が発生することはありません。
なお、現在までに当該製品による健康被害の報告はありません。

平成24年12月18日

体内に留置し、陰圧により、体内の液体または気体を体外へ排出すること。

当該製品を納入した医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、速やかに情報提供を行います。

担当者　： 茂垣　輝広
連絡先　： 泉工医科貿易株式会社
　　　　　 第2営業
電話番号： 03-3836-9031
FAX番号 ： 03-3836-9087