平成24年12月19日作成
平成26年 3月24日訂正(*)

一般的名称： 遺伝子解析装置
販売名　　： コバス　TaqMan48

対象シリアル番号：1062、1998、2004、2005、2007、2024、2025、2054、2055、2057、2058、2061、
　　　　　　　　　2076、2099、2103、2110、2120、2123、2136、2215、2216、2218、2219、2236、
　　　　　　　　　2237、2242、2249、2250、2305、2342、2355、2356、2357、2368、2386、2388、
　　　　　　　　　2433、2434、2437、2438、2448、2453、2454、2457、2458、2485、2488、2494、
　　　　　　　　　2496、2498、2512、2532、2539、2540、2543、2570、2586、2589、2590、2592、
　　　　　　　　　2605、2627、2632、2633、2647、2655、2657、2660、2667、2668、2669、2671、
　　　　　　　　　2676、2678、2683、2684、2685、2700、2741、2742、2746、2750、2755、2757、
　　　　　　　　　2764、2767、2769、2771、2773、2774、2778、2813、2817、2827、2828、2841、
　　　　　　　　　2846、2859、2861、2869、2873、2891、2899、2900、2908、2916、2922、2926、
　　　　　　　　　2942、2959、2961、2964、2974、2975、3002、3008、3019、3023、3025、3028、
　　　　　　　　　3076、3084、3095、3096、3097、3098、3101、3103、3108、3110、3111、3113、
　　　　　　　　　3117、3134、3140、3143、3148、3149、3152、3157、3165、3167、3179、3182、
　　　　　　　　　3199、3200、3206、3220、3225、3228、3229、3230、3231、3232、3259、3260、
　　　　　　　　　3262、3263、3282、3283、3295、3300、3301、3303、3304、3306、3311、3312、
　　　　　　　　　3320、3323、3325、3342、3343、3344、3345、3360、3364、3368、3377、3394、
　　　　　　　　　3397、3402、3403、3404、3408、3409、3433、3434、3437、3442、3448、3449、
　　　　　　　　　3450、3452、3453、3455、3456、3466、3467、3472、3473、3479、3480、3481、
　　　　　　　　　3482、3491、3500、3511、3512、3513、3514、3516、3517、3523、3530、3534、
　　　　　　　　　3535、3537、3539、3547、3548、3557、3562、3566、3567、3568、3569、3578、
　　　　　　　　　3583、3586、3587、3588、3597、3599、3600、3601、3602、3603、3604、3606、
　　　　　　　　　3608、3609、3610、3612、3618、3620、3625、3626、3627、3630、3631、3633、
　　　　　　　　　3651、3652、3653、3654、3655、3656、3657、3658、3659、3660、3661、3665、
　　　　　　　　　3676、3678、3679、3691、3693、3695、3702、3712、3714、3715、3718、3720、
　　　　　　　　　3721、3722、3723、3724、3725、3733、3734、3739、3740、3794、3795、3797、
　　　　　　　　　3798、3806、3811、3813、3814、3815、3819、3820、3838、3840、3843、3846、
　　　　　　　　　3850、3863、3875、3876、3877、3878、3879、3882、3883、3884、3887、3888、
　　　　　　　　　3889、3895、3896、3898、3903、3904、3923、3927、3928、3944、3953、3955、
　　　　　　　　　3959、3980、3981、3982、3983、3985、3986、3988、3990、3991、3997、4013、
　　　　　　　　　4014、4019、4021、4026、4042、4047、4049、4051、4071、4073、4082、4083、
　　　　　　　　　4102、4103、4112、4113、4118、4119、4128、4129、4133、4134、4135、4136、
　　　　　　　　　4139、4141、4148、4149、4162、4170、4176、4180、4183、4184、4193、4194、
　　　　　　　　　4195、4196、4198、4200、4202、4203、4224、4225、4226、4227、4228、4229、
　　　　　　　　　4234、4246、4248、4249、4250、4288、4291、4292、4294、4295、4296、4297、
　　　　　　　　　4299、4328、4331、4332、4336、4339、4340、4341、4343、4344、4345、4356、
　　　　　　　　　4357、4359、4360、4363、4364、4365、4366、4367、4368、4369、4398、4403、
　　　　　　　　　4406、4407、4409、4411、4414、4416、4417、4418、4419、4420、4421、4429、
　　　　　　　　　4430、4431、4432、4433、4436、4437、4438、4439、4440、4441、4443、4444、
　　　　　　　　　4445、4452、4453、4462、4465、4467、4473、4474、4475、4510、4521、4522、
　　　　　　　　　4523、4525、4530、4531、4532、4533
　　　　　　　　　
数量　　：　　　　462台
出荷時期：　　　　平成18年3月20日　から　平成24年12月14日(*)

製造販売業者の名称　： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝2-6-1　ロシュビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00201
外国製造業者　　　　： Roche Diagnostics International Ltd.　（スイス）

外国製造業者の調査の結果、当該医療機器にて体外診断用医薬品　マイコバクテリウム核酸キット
コバス　TaqMan　MTBを使用する際の、測定結果を陽性と判定するCt値（遺伝子増幅産物量が一定
以上になる時の増幅サイクル数）の範囲設定に問題があることが判明し、現行より高いCt値が
得られた場合も陽性と判定するようCt値の範囲設定を修正することが決定されました。
現行のCt値の範囲設定で測定した場合でも承認規格で定められた最小検出感度以上の検体の検出
には問題ありませんが、当該医療機器は承認規格より極めて低濃度の検体も検出可能であるため、
それらの検体では陽性検出確率が低下している可能性があります。
上記不具合を解消するため、外国製造業者において新しくCt値範囲を設定したファイル（以下、TDF）
の準備が完了し次第、修正版TDFのインストールを改修として実施致します。なお、修正版TDFを
インストールするまでの間は、コバス　TaqMan　MTBの測定を行う際に測定結果を確認し結果を
報告するよう、お客様に情報提供を致します。

今回の不具合に伴い、最小検出感度未満の極めて低濃度の検体で陰性結果としたものの中に
陽性判定検体が含まれている可能性は否定できませんが、最終的な診断は他の検査結果及び
患者様の臨床上の情報等により行われるため、重篤な健康被害発生の可能性はないと考えております。
なお、今までに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

平成24年12月19日　(情報提供の開始)

本装置は、臨床検体から抽出・調製した核酸試料について、リアルタイムPCR（Polymerase Chain Reaction）法
により核酸増幅と検出を全自動で行う装置です。

納入先はすべて把握しております。納入先を訪問の上、本事象の説明及び対処方法を文書にて案内を行います。
また、本不具合を解決するための修正版のTDFが準備でき次第、インストール作業を改修として実施し、改修の
通知及び改修作業終了には、納入先のお客様より確認の署名を文書にていただきます。

担当者　： 生産・物流・信頼性保証部門
　　　　　 クオリティーマネジメント部
　　　　　 神谷　清伸　/　落合　智子
連絡先　： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
　　　　　 東京都港区芝2-6-1　ロシュビル
電話番号： 03-5443-5128
FAX番号 ： 03-5443-5299