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    平成24年12月17日作成
平成25年 5月31日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： （１）多用途測定記録装置　（２）レーザ血流計
販売名　　： (1)ペリフラックス　システム　５０００
　　　　　　 (2)ペリスキャンＰＩＭＩＩＩ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 出荷時期：平成２４年１０月１７日（＊）〜平成２４年１１月１９日（＊）　

販売名：ペリフラックス　システム　5000
　　　　　本体1台　製造番号２４６０
　　　　　プローブ１本　製造番号１２０４０２
　　　　　ＰＦ５０１‐１アドヘッシブリング32ｍｍ径（消耗品、製造番号なし）3箱（100枚／箱）

販売名：ペリスキャンペリスキャンＰＩＭＩＩＩ
　　　　本体１台　製造番号　１１９７　

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社インテグラル
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区新宿1-17-11　ＢＮ御苑ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10057
輸入先製造元　：Ｐｅｒｉｍｅｄ　ＡＢ（スウェーデン王国））

  4. 回収理由

    5. 当該製品の製造所において、外国製造業の更新手続きに不備があり認定が失効しておりました。
認定失効後に製造販売された製品を対象として自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 対象製品は、承認事項どおりに製造され、製造所の構造・設備、製品の原材料も変更がないことを
確認しております。
製品の有効性、安全性性に影響を与えるものではなく、重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えておりま
す。
これまでに本件に関する健康被害の発生報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年12月17日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 販売名：ペリフラックス　システム　5000
　本品は、血流量、血中のさんそ分圧／炭酸ガス分圧を経皮的に測定を行う。

販売名：ペリスキャンペリスキャンＰＩＭＩＩＩ
　レーザ技術を用いて血流速度を非観血に測定し、血流障害を特定したり、その程度の評価を支援する装
　置である。

  8. その他

    9. 納入先は全て把握しております。自主回収する旨連絡のうえ、適切に回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証責任者　秋本弘幸
連絡先　： 東京都新宿区新宿１‐１７‐１１　ＢＮ御苑ビル
電話番号： 03-3353-2630
FAX番号 ： 03-3353-2672