平成24年12月17日作成

一般的名称： 遠心型血液成分分離装置用血液回路
販売名　　： 血液成分分離装置用アフェレーシスセット

製品名　　：C4Y白血球セット
製品番号　：9007251
対象ロット：BIT052
出荷数量　：84個
出荷時期　：2012年11月30日〜2012年12月11日

製造販売業者の名称　： 株式会社アムコ
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区飯田橋4-8-7
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00072

この度国内の医療機関より、血液成分分離装置AS.TEC204による末梢血幹細胞採取処理に於いて、正常な分離処
理が行えないC4Yセットが見つかったとの報告を受けました。調査したところ、C4Y回路の分離チャンバーに接続
するチューブのうち全血ラインと採取ラインのチューブが誤って逆に接続されていることが判明致しました。弊
社と致しましては、同様事象の再発防止のため同ロットの製品を自主回収することと致しました。

この度の事象は、処理の初期段階で目視にて異常を発見することができます。また製品の添付文書の【使用上の
注意】内には『機器全般及び患者に異常がないことを絶えず監視すること。』と記載されており処理中に異常が
あった場合でも常に適切な対応が可能であることから、重篤な健康被害が発生する可能性はありません。尚、こ
れまでのところ同様の不具合による健康被害の発生は国内外ともに報告されておりません。

平成24年12月14日　(情報提供開始)

健常供血者もしくは患者からの血液を遠心分離によって各成分に分離し、血漿や白血球の採取、血漿交換、血漿
治療等を行う。

当該製品の出荷先に対して自主回収を行う旨を通知し、該当する製品を回収します。なお、該当製品の出荷先は
全て弊社にて把握しています。

担当者　： 古川晴子
連絡先　： 株式会社アムコ
　　　　　 品質保証部
電話番号： 03-3265-4272
FAX番号 ： 03-3265-4335