平成24年12月17日作成

一般的名称： 人工心肺用システム
販売名　　： サーンズアドバンストパーフュージョンシステム１

コード番号　： CV-801763（ベース）
シリアル番号： 0022, 0024, 0026, 0027, 0065, 0068, 0069, 0083, 0084, 0093, 0095, 0100, 0104, 0106,
　　　　　　　 0129, 0131, 0136, 0137, 0138, 0197, 0198, 0199, 0201, 0202, 0262, 0283, 0284, 0314,
　　　　　　　 0317, 0318, 0322, 0323, 0333, 0334, 0337, 0338, 0339, 0363, 0364, 0365, 0384, 0407,
　　　　　　　 0408, 0411, 0412, 0416, 0417, 0418, 0420, 0429, 0432, 0433, 0451, 0452, 0453, 0460,
　　　　　　　 0461, 0483, 0484, 0485, 0486, 0487, 0522, 0523, 0525, 0526, 0527, 0533, 0534, 0536,
　　　　　　　 0537, 0538, 0539, 0542, 0543, 0544, 0545, 0546, 0557, 0572, 0587, 0588, 0589, 0597,
　　　　　　　 0598, 0599, 1033, 1034, 1047, 1103, 1104, 1105
数量　　　　： 92台
納入期間　　： 平成15年3月20日〜平成22年1月29日

製造販売業者の名称　： テルモ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区幡ヶ谷２‐４４‐１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ１Ｘ００１０１
輸入先製造業者　　　：　テルモカーディオバスキュラーシステムズ社（米国）

輸入先製造元からサーンズアドバンストパーフュージョンシステム１（以下、システム１）について、以下の報
告を受けました。
システム１は、ベースに接続されたポンプやモジュール等の構成品がセントラルコントロールモニター（以下、
ＣＣＭ）の画面上にアイコン表示されるが、構成品への電力供給や通信（以下、システムネットワーク）の不具
合が発生した場合、以下のような事象が起こる。
　・ＣＣＭに表示されているポンプやモジュールのアイコン上に、赤い「×」アイコンや「？」アイコンが
　　表れる。
　・ポンプやモジュールへの電力が投入できず、機能が喪失する。
この原因を調査した結果、特定のシリアル番号のベース内部に設置されている配線コネクタに、コネクタピンの
圧着(かしめ)状態が緩いものが確認された。その影響によって配線コネクタの接触が不安定となり、ベースに接
続された構成品の電圧が不安定な状態に至ったため、システムネットワークの不具合が発生したものと考える。
これを受け、弊社といたしましては、対象機器の配線コネクタを含む内部配線を交換することといたしました。

システム１のシステムネットワーク不具合が体外循環中に発生した場合、ポンプまたはモジュールを再度設定す
る操作において時間がかかる可能性が考えられます。
しかしながら、本製品は常に医療従事者の監視下で使用され、当該事象への対処方法としては、バックアップの
人工心肺装置に置き換える等の対処について取扱説明書等に記載され、周知されているため、当該事象が重篤な
健康被害につながるおそれは無いものと考えます。
なお、本件に関しての健康被害の報告は受けておりません。

平成24年12月17日

本品は、血液灌流用ポンプ及びその付属装置から構成される人工心肺用ポンプシステムであり、開心術における
体外循環の際に使用されます。

改修対象製品を納入した医療施設は全て特定していますので、弊社担当者が直接訪問し、対応いたします。

担当者　： テルモ株式会社　心臓血管カンパニー・ＣＶグループ
　　　　　 花井亮介、鶴田剛
連絡先　： 東京都中央区八重洲１丁目４番１６号　東京建物八重洲ビル７階
電話番号： ０３‐６７４２‐８２１４
FAX番号 ： ０３‐６７４２‐８０１０