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    平成24年12月12日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称：電気パッド加温装置コントロールユニット
販売名　　：患者加温システム ユニークテンプ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：ロット番号
L08071105, L08081101, L08081103, L08081104, L08081105, L08091103, L08091105, L08091108, L08091109,
L08101102, L08101103

出荷数量：11台
出荷時期：平成24年3月28日から平成24年10月25日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　：アイ・エム・アイ株式会社
製造販売業者の所在地：埼玉県越谷市流通団地3-3-12
許可の種類　　　　　：第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　：11B1X00001
輸入先製造業者：ゲラサーム メディカル社（ドイツ）

  4. 回収理由

    5. 海外製造元であるゲラサーム メディカル社より、患者加温システム ユニークテンプ用アームショルダーブラン
ケットが適正使用されなかった場合、ブランケット内部電子基板が損傷する可能性があるとの情報を入手しまし
た。
適正使用条件下において同リスク発生の恐れはありませんが、対象ブランケットを電子基板の補強が施されたブ
ランケットへと交換する自主回収を実施することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. ブランケットを患者に巻き込むあるいは、ブランケットの上に物を置く等の禁忌・禁止事項が守られない場合、
ブランケット内部電子基板が損傷し、ブランケットの加温が停止することで患者体温を維持できない恐れがあり
ます。
本事象が発生した場合でも、ブランケットの余熱で患者体温が急激に低下することはなく、医療従事者の完全看
護の下、代替の措置がとられる為、重篤な健康被害発生の危険はないものと考えます。
なお、これまでに当該事例による患者様への健康被害発生の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年12月12日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、低体温を防ぐため及び体温が低下した患者を加温するために用いる。

  8. その他

    9. 本品を納入した施設等は全て特定しておりますので、文書により通知の上、弊社担当者が回収作業を実施いたし
ます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 技術部 品質保証・薬事チーム
連絡先　： アイ・エム・アイ株式会社
　　　　　 埼玉県越谷市流通団地3-3-12
電話番号： 048-988-4440
FAX番号 ： 048-961-1558