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    平成24年12月14日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称：据置型デジタル式乳房用X線診断装置
販売名　　：FPD搭載X線乳房撮影システム　Mammo　Diagnost　DR

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製造番号：SN12000026，SN12000306
対象数量：2台
出荷時期：平成24年7月〜平成24年9月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
所在地　　： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 13B1X00221
輸入先製造業者名：フィリップス メディカル システムズ DMC GmbH
　　　　　　　　　（ドイツ連邦共和国）

  4. 改修理由

    5. 海外製造元より、高度ステレオオプションが搭載されている当該製品において、その高度ステレオオプション
で使用しているステレオクラッチの調整が不適切、あるいは操作中にステレオクラッチのベアリングが破損す
る可能性があり、その結果、オブジェクトテーブルが意図せず動く可能性があるため、当該ステレオクラッチ
の交換を行うとの連絡を受けました。
そのため、国内において、自主改修として同作業を行うことといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 乳房を圧迫し生検を実施中に本事象が発生した場合には、患者が怪我をする可能性があります。
しかしながら、本装置使用中は、医師、技師などの医療従事者により常に装置および患者は監視されており、
異常が発生した場合においても直ちに適切な処置を取ることが出来ますので重篤な健康被害が発生する可能性
はないと考えております。
なお、現在まで国内において、本事象発生の報告は受けておりません。
また、現在まで国内海外ともに、本事象に起因すると思われる健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成24年12月14日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 乳房を透過したX線の蛍光作用、写真作用及び電離作用又はそのいずれかを利用して乳房画像情報を診療のため
に提供する。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 熊谷　英治、熊谷　昌彦
連絡先　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
　　　　　 薬事・品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206