平成24年12月13日作成

一般的名称： 経皮血中ガス分析装置・パルスオキシメータ組合せ生体現象監視用機器
販売名　　： 経皮血液ガスシステム　TCM4シリーズ

Code 391-874: 対象18台
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製造販売業者の名称　： ラジオメーター株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区北品川4-7-35　御殿山トラストタワー
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X00079

製造元であるデンマーク国ラジオメーターメディカル社より、IEC60601-1のうち、一部を満たしていない事象が
確認されたとの連絡がありました。
これは電源コードより本体内部バッテリーを完全に充電した後、電源スイッチをONに入れたままで電源コードを
抜いてから1秒以内に、操作者が電源プラグの刃もしくはTCM本体の電源コネクターのいずれかの端子に指等が接
触した場合に、残存電圧により電気的ショックを感じる恐れがあります。
ただし、本現象は電源電圧が260Vの時に発生することは確認されましたが、電源電圧が130Vでは残存電圧は基準
値以下となり、本現象は確認されておりません。

本邦の電源電圧において、本事象が発生した場合、操作者または患者が感電する危険性は極めて低く重篤な健康
被害を及ぼす可能性は無いと考えます。
また現在のところ本現象による健康被害の報告は受けていません。

平成24年12月13日

経皮的に血中の酸素分圧(pO2)、二酸化炭素分圧(pCO2)、および動脈血酸素飽和度(SpO2)、脈拍数を測定するた
めの装置である。

当該製品の納入先は全て特定しておりますので、納入しました代理店及び医療機関に対して自主改修を行う旨を
通知し、当該製品の改修を実施いたします。

担当者　： QAセンター　角田　純平
連絡先　： ラジオメーター株式会社
　　　　　 東京都品川区北品川4-7-35
電話番号： 03-6316-1594
FAX番号 ： 03-4331-3541