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    平成24年12月13日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： ダイオードレーザ
販売名　　： ＥＬＶｅＳレーザー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 商品名：イントロデューサー６００Ｓ

対象ロット：
S12-0158L、S12-0159L、S12-0160L、S12-0163L、S12-0164L、S12-0165L、S12-0166L、S12-0167L、
S12-0182L、S12-0183L、S12-0184L、S12-0191L、S12-0192L、S12-0201L、S12-0202L、S12-0210L、
S12-0211L、S12-0212L、S12-0225L、S12-0226L、S12-0227L、S12-0228L、S12-0229L、S12-0230L、
S12-0231L、S12-0241L、S12-0242L、S12-0243L、S12-0244L、S12-0245L、S12-0246L、S12-0247L、
S12-0248L、S12-0255L、S12-0263L、S12-0270L、S12-0271L、S12-0273L

数量：６８０３本

出荷時期：平成２４年８月２９日〜平成２４年１２月１２日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社インテグラル
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区新宿1-17-11　ＢＮ御苑ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10057
輸入先製造元　：CeramOptec GmbH（ドイツ）

  4. 回収理由

    5. 本医療機器　ＥＬＶｅＳレーザーを使用されている医療機関から「光ファイバーを挿入するとき抵抗を感じる。
ガイドワイヤーの滑りが悪いことがある。」との情報が寄せられました。他医療機関からも同様の情報が寄せら
れ、調査を実施致しました。
その結果、一部のロットにシースとハブ内腔の中心位置が接合部でずれている製品があり、それが原因となって
このような使用感となることがわかりました。
このことから、当該ロットの本品を自主的に回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 各医療機関では本品を複数在庫しており、当該不具合により光ファイバーが挿入できない、またはガイドワイ
ヤーが挿入できない場合でも、他の製品を使用することにより手術を施行できます。よって本製品の使用によ
る健康被害の可能性は、極めて低いと考えます。
また、これまでに当該不具合による健康被害報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年12月13日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、一次性下肢静脈瘤患者における伏在静脈本幹の血流遮断に使用するELVeSレーザーの構成品です。光
ファイバーを治療血管に挿入するために使用します。

  8. その他

    9. 納入先は全て把握しております。自主回収する旨連絡のうえ、適切に回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証責任者　秋本弘幸
連絡先　： 東京都新宿区新宿１‐１７‐１１　ＢＮ御苑ビル
電話番号： 03-3353-2630
FAX番号 ： 03-3353-2672