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平成24年12月11日作成
一般名及び販売名
一般的名称： ヘパリン使用人工心肺用回路システム 販売名 ： メラ エクセライン回路ＨＰ２
対象ロット、数量及び出荷時期
商品コード・製造番号 03200803H0 120613、120627、120702、120709、120710、120717、120719、120801、120807 03200804H0 120614、120702、120703、120704、120709、120719、120721、120724、120725 120803、120924 03200805H0 120703、120712、120816 03226704H0 120712、120823、120920、121001 03258700H0 120403、120901、121115、121127 03258701H0 120402 03258703H0 121024 03258704H0 121009 製造数：189個 出荷時期：平成２４年４月１０日〜平成２４年１２月４日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 泉工医科工業株式会社 製造販売業者の所在地： 埼玉県春日部市浜川戸２丁目１１番１号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 11B1X00016
回収理由
メラ エクセライン回路ＨＰ２につきまして、臨床使用中にロックコネクタ（メス）で 破損が生じ、血液漏れが起きたとの情報がありました。 現在、原因究明中ですが、当該製品のロックコネクタ（メス）に何らかの問題があったと 考え、安全使用の観点から、ロックコネクタ（メス）を使用した回路を自主回収する こととしました。
危惧される具体的な健康被害
通常、補助循環を行う場合、医師若しくは熟練した臨床工学技士により常時 監視されています。万が一、血液漏れが生じても、装置の緊急停止、血液回路の 交換等の対応が速やかにとられ、一時的な若しくは医学的に治癒可能な健康 被害にとどまり、重篤な健康被害を及ぼす可能性は無いと考えます。 事象報告があった施設から、患者様に血液漏れがあったと報告を受けていますが、 本件に起因する重篤な健康被害は発生しておりません。 他の施設から、同様の報告は受けていません。
回収開始年月日
平成24年12月4日
効能・効果又は用途等
心臓・大血管の手術を行う場合、生体代用機器として、人工心肺装置を用い、生体代用 材料として人工心肺回路（人工肺等を含む）を用います。 心臓・肺機能が低下した患者さんに心肺補助としても用います。
その他
弊社では、当該製品について全ての販売先を把握しておりますので、当該製品を 回収する旨の文書を通知し、回収を実施します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 不破 昌俊 連絡先 ： 泉工医科工業株式会社 安全管理部 電話番号： ０３‐３８１４‐１８４７ FAX番号 ： ０３‐３８１２‐４７３６