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    平成24年12月11日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 全人工肩関節
販売名　　： コンプリヘンシブ ショルダー リビジョンステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号、ロット番号、数量
PT-113950　093540　 　2
　　　　　 489160　　 1
　　　　　 282630　　 1
　　　　　 282620　　 1
　　　　　 282600　　 1
　　　　　 093570　　 1
　　　　　 093620　　 1
　　　　　 984780　　 1
　　　　　 093730　　 1
　　　　　 093720　　 1
　　　　　 722280　　 1
　　　　　 722210　　 1

合計　　 13個

出荷時期
平成24年9月7日〜10月9日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： バイオメット・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝公園二丁目11番1号　住友不動産芝公園タワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00232

  4. 回収理由

    5. 製造業者より、「ハイブリッド グレノイドポスト」の雄ネジが大きめに作製されている可能性があるという報
告を受け、自主回収をするに至りました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は肩の人工関節手術に使用するインプラントで、ハイブリッドグレノイドポストとグレノイドのベース
に１〜３mmの隙間がある状態で埋植された場合、隙間のあるネジ部で破損する可能性が否定できません。しかし
ながら、当該製品を組立する時に医療従事者によって隙間を確認できますので重篤な健康被害は無いと考えてお
ります。
尚、これまでに当該不具合による健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年12月11日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本製品は、肩の関節面の置換又は修復のために用いる人工関節であります。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先については、全て特定されております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　山口　高志
連絡先　： 東京都港区芝公園2-11-1　住友不動産芝公園タワー
電話番号： 03-5404-5654
FAX番号 ： 03-5404-5677