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    平成24年12月11日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： (1)多用途透析装置　(2)多用途透析装置
販売名　　： (1)個人用透析装置　ＮＣＶ‐１０
　　　　　　 (2)個人用透析装置　ＳＰＭ‐１０

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)
　販売名　：個人用透析装置　ＮＣＶ‐１０
　製造番号：11CA0001〜12CA0190
　数量　　：190台
　製造年月日：平成23年9月28日〜平成24年10月12日

(2)
　販売名　：透析用監視装置　ＳＰＭ‐１０
　製造番号：12CV0001〜12CV0010
　数量　　：10台
　製造年月日：平成24年10月8日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 澁谷工業株式会社
製造販売業者の所在地： 石川県金沢市大豆田本町甲58番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １７Ｂ１Ｘ００００２

  4. 改修理由

    5. ある医療機関において、本装置の透析前の消毒液残留検査時に消毒液の残留が確認されたという事象が発生しま
した。
調査の結果、洗浄動作を制御するプログラムの問題により当該事象が発生する場合があることが判明いたしまし
た。
つきましては、現在稼働中の装置について当該事象が発生しない修正ソフトウェアに交換する自主改修を行いま
す。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生した場合、本装置内に消毒用薬液が残留したまま透析前準備工程が開始される可能性があります。
しかしながら、本医療機器は使用方法や透析液の水質管理等をトレーニングされた医療従事者により使用され、
通常透析開始時前には必ず消毒用または酸洗浄用薬液残留のチェックがなされており、万一薬液が残留していて
も、速やかに処置がなされるため、患者様の重篤な健康被害につながる可能性はないと考えます。なお、現在ま
でに当該事象に関わる健康被害の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成24年12月11日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. （１）個人用透析装置　ＮＣＶ‐１０
本装置は、人工腎臓により血液透析を行う際に透析液の作成、透析液流量、透析液温度、及び血液流量の制御な
どを行うものである。

（２）個人用透析装置　ＳＰＭ‐１０
本装置は、人工腎臓により血液透析を行う際に透析液の作成、透析液流量、透析液温度、及び血液流量の制御な
どを行うものである。

  8. その他

    9. 納入先はすべて特定されており、その納入先に対して本改修に関する説明とその対応方法を文書で通知した上、
自主改修を行ないます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 医療機本部　技術部　藤川　伊伸
連絡先　： 澁谷工業株式会社
　　　　　 石川県金沢市若宮2丁目232番地
電話番号： ０７６‐２６２‐１２７５
FAX番号 ： ０７６‐２６２‐１２８１