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    平成24年12月 7日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 体外式結石破砕装置
販売名　　： ドルニエ GEMINI

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 販売名　：ドルニエ GEMINI
製造番号：0051
出荷数量：1台
出荷時期：平成24年9月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ドルニエメドテックジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区上大崎３‐８‐５　目黒エステートビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00080
輸入先製造業者　　　： Dornier MedTech Systems GmbH （ドイツ）

  4. 改修理由

    5. 本装置の内部に使用しているケーブルクランプの部品供給元より、ケーブルクランプとレールとの嵌合がわずか
に合っていないことが判明しました。これにより長期経過した場合、接続が不安定となる可能性を推察いたしま
す。今回、海外製造元から同一部品を使用している本装置において、ケーブルクランプを交換する改修を実施す
るとの連絡を受け、弊社としても国内に設置した本装置の改修を実施することに致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. ケーブルクランプとレールとの接続が不安定となった場合、漏れ電流が生じる可能性を推察いたしますが、微弱
なため重篤な健康被害が発生する可能性は考えられず、通常使用範囲では起こりえない程の作動部の振動が接続
に長期間影響しない限り当該不具合が発生する可能性は考えられません。また本装置は特定保守管理医療機器で
あり、弊社エンジニアによる定期点検時に装置内部の点検も行っており、通常使用では問題なく作動すると考え
られます。
国内外における本件による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成24年12月5日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、非侵襲的に上部尿路結石（腎結石、尿管結石）及び胆石（胆嚢結石、肝内結石、総胆管結石）を破砕
する体外衝撃波結石破砕術（ESWL）に使用します。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関は弊社が把握しておりますので、文書にて通知の上改修を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 赤尾（薬事・品質管理部）
連絡先　： ドルニエメドテックジャパン株式会社
　　　　　 東京都品川区上大崎3-8-5　目黒エステートビル
電話番号： 03-3280-3994
FAX番号 ： 03-3280-2788