平成24年12月 7日作成
平成25年 2月19日訂正(*)
平成25年 6月 3日訂正(**)

一般的名称： ネオジミウム・ヤグ倍周波数レーザ
販売名　　： AMS GreenLight HPS コンソール

製造番号：
HPS3091C1、HPS3100C1、HPS3119、HPS3123、HPS3125、HPS3139、
HPS3099C1、HPS3080C1、HPS3116、HPS3126、HPS3130、HPS3112、
HPS3089C1、HPS3115、　HPS3118、HPS3128、HPS3131、HPS3096C1、
HPS3101C1、HPS3117、　HPS3121、HPS3127、HPS3137、HPS3134、
HPS3079C2、HPS3114、　HPS3122、HPS3129、HPS3136、HPS3113

対象数量：30台
出荷時期：平成23年7月8日〜平成24年11月30日(*)(**)

製造販売業者の名称　： エマーゴ・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区払方町19番1
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10056
外国特例承認取得者：アメリカン・メディカル・システムズ社（米国）
外国製造所：レーザースコープ社（米国）
選任製造販売業者：エマーゴ・ジャパン株式会社

海外製造所から、当該製品について電磁両立性（EMC）規格への不適合が確認された旨の報告がありました。
平成23年3月、製造元において、当該製品の電子基板の一部である「VSB(Voltage Select Bord)ボード」に、信
頼性改善を目的として、部品「voltage overload component」を追加する変更を実施されました。本年、製造元
にて定期確認試験として、当該製品に対し電磁両立性試験（IEC60601-1-2 2nd Edition）を実施したところ不適
合となりました。
本不適合から想定される不具合として、意図しないサージが電源に印加された場合、使用中の本体がシャットダ
ウンされる、またはシャットダウンし再起動ができなくなるということが起こり得ることが考えられます。
以上から、対象となる当該製品のVSBボードを不具合が解消されたVSBボードに変更する改修が必要と判断しまし
た。

万が一、意図しないサージが電源に印加され不具合が発生した場合、本体がシャットダウンし再起動ができなく
なる可能性があります。しかしながら、当該製品は保護接地（アース）されているためサージが患者様や使用者
様へ危害を及ぼす可能性はないと考えております。
不具合が生じた場合でも、本体停止により手技が中断しますが、添付文書に重要な基本的注意として注意喚起し
ましたように、当該製品は併用機器を含む本システムに習熟していると共にレーザ治療及び前立腺肥大の手術に
ついて熟知し十分な経験を積んだ医師による使用を意図しておりますことから、適切な処置が可能と考えます。
従いまして、本不具合により患者様に重篤な健康被害が発生する可能性は無いと判断いたします。
なお、これまでに、不具合及び不具合による健康被害の発生は、国内及び海外で報告されておりません。

平成24年12月7日　（情報提供の開始）

GreenLight HPSレーザシステム（レーザ手術装置とBPH用ファイバー）は、経内視鏡（膀胱鏡）的に前立腺を
532nmのレーザにて切除（蒸散と凝固）する良性前立腺肥大／過形成症（BPH）の治療に使用することを目的と
するものです。

販売代理店による最終納入先は全て特定できておりますので、情報提供を行い改修を実施します。

担当者　： 田辺孝治
連絡先　： 東京都新宿区払方町19番1
電話番号： 03-3513-6641
FAX番号 ： 03-3513-6642