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    平成24年12月 5日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 吸収性体内固定用ネジ
販売名　　： スーパーフィクソーブMX30

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品番、ロット番号‐識別番号、出荷数量：F2006、2F43-G001D04、149本
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　F2008、2F43-G001D04、221本
出荷数量：370本（うち、医療機関への出荷数量59本）
医療機関への出荷時期：2012年11月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： タキロン株式会社
製造販売業者の所在地： 兵庫県姫路市安富町長野４０５
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 28B1X00006

  4. 回収理由

    5. 弊社営業から、個装箱に記載されている寸法（全長6mm）とは異なる寸法（全長8mm）の製品が誤って包装されて
いたとの報告を受けました。
調査したところ、同一ロットには全長6mmと全長8mmの製品が両方存在しており、包装時に両者を取り違えて包装
した可能性があるため、自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該品はプレートシステムを構成するスクリューです。誤って包装された製品が使用された場合、使用者がその
違いに気付く可能性が高いと考えられます。
また、プレートシステムを使用する場合は、手術時に最適な全長のスクリューが選択されるので、全長の異なる
ものを予備を含め準備しています。
したがって、誤って包装されたスクリューに気付いた場合、代替のスクリューが準備されており、患者に健康被
害が発生する可能性は極めて低いと考えられます。
なお、現在までに、当該品の使用による健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年11月30日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、骨接合材（プレートシステム）であり、骨接合術、骨切り術、骨移植術等における骨片の固定に使用し
ます。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先はすべて把握していますので、医療機関等へ連絡のうえ、自主回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 塚谷　勝彦
連絡先　： タキロン株式会社　メディカル事業部　薬事安全統括部
　　　　　 兵庫県姫路市安富町長野４０５
電話番号： 0790-66-2411
FAX番号 ： 0790-66-3717