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    平成24年12月 5日作成
平成24年12月10日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： レフラクト・ケラトメータ
販売名　　： フルオートレフケラトメーター　RK-F2

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 機体番号: 100001 100002 100003 100004 100005 100006 100007 100008 100009 100010
　　　　　100011 100012 100013 100014 100015 100016 100017 100018 100019 100020
　　　　　100021 100022 100023 100024 100025 100026 100027 100028 100029 100030
　　　　　100031 100032 100033 100034 100035 100036 100037 100038 100039 100040
　　　　　100041 100042 100043 100044 100045 100046 100047 100048 100049 100050
　　　　　100051 100052 100053
対象台数：53台
出荷時期：平成24年8月〜平成24年11月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： キヤノン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都大田区下丸子３‐３０‐２
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X10025

  4. 改修理由

    5. 海外の医療機関から当該製品のREFモード（屈折力測定）の測定値がばらつく事象に
ついて連絡を受けました。
調査を行ったところ、測定時にはアライメント（本装置の測定部と被検眼との機械的
な位置合わせ）と測定との光学系切替時間のばらつきと、測定用デジタルカメラの
フレームレート（単位時間あたりのフレーム数（映像））による時間のばらつきが
あり、2つの時間のばらつきの合計時間が短い場合、稀にアライメント光学系の部品
の一部が計測画像に写りこみ、画像が不鮮明な状態になって測定値にずれが発生する
ことが判明したため、ファームウェア（基本制御のために製品に組み込んだソフト
ウェア）修正による改修を実施することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生した場合、複数回測定した屈折値の中に明らかに異なる測定値が表示
されることから操作者が混乱する可能性は否定できませんが、その場合には測定
エラーと判断され、重篤な健康被害につながる可能性はございません。
なお、現在までに本事象に起因する健康被害の発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成24年12月 3日（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本製品の使用目的は、人眼の屈折異常、および角膜表面形状を他覚的に測定すること
を目的とする。

  8. その他

    9. 改修対象の納入医療機関はすべて特定しております。お客様へ連絡の上、改修作業を
実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 医療機器品質保証部
　　　　　 梅田　武宏
連絡先　： キヤノン株式会社
　　　　　 東京都大田区下丸子３‐３０‐２
電話番号： ０３（３７５８）２１１１　内線：８５１１５ (*)
FAX番号 ： ０３（５４８２）３９６０