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    平成24年12月 5日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 長期的使用腎瘻用カテーテル
販売名　　： COOK 尿路カテーテル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号　：025807-S1
対象ロット：U2258772 / U2258771
出荷数量　：100個
出荷時期　：平成24年11月6日〜平成24年11月16日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： Cook Japan 株式会社
製造販売業者の所在地： 〒151-0062 東京都渋谷区元代々木町30-13
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10023
輸入先製造元　　　　： Cook Incorporated - Spencer Campus（アメリカ合衆国）

  4. 回収理由

    5. 当該製品は、プラスチックチューブステントの遠位端がオープンエンド形状の製品ですが、対象ロットの一部製
品において、クローズエンド形状となっている可能性が認められたため、自主回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は、プラスチックチューブステントの遠位端がオープンエンド形状であり、体内に挿入したガイドワイ
ヤーに沿わせて目的部へ留置して、ドレナージおよび洗滌を行うものです。しかしながら、当該対象ロットのプ
ラスチックチューブステントはクローズエンド形状となっている可能性があります。当該異常はガイドワイヤー
が通過しないため体内挿入前に検出できると考えられ、添付文書では使用前に本品の破損、異常等の有無を確認
するよう注意していることから、誤使用の可能性は低く、また重篤な健康被害が生じる可能性はないものと考え
られます。
現在までに当該事象に伴う健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年12月5日　(情報提供開始)

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ドレナージ及び洗滌に使用するカテーテルで、先端のピッグテイルが腎盂内での留置を確実にする。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した代理店および医療機関はすべて弊社にて特定しており、文書による通知を行い、回収を実施
いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 服部桂子
連絡先　： 品質保証安全管理部
電話番号： 03-3468-9914
FAX番号 ： 03-3468-7177