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    平成24年12月 3日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 検査用コンタクトレンズ
販売名　　： ボルク検査用コンタクトレンズ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 出荷数量：5個
　トランスエクエーターST（ロットNo.BB02337）：3個
　トランスエクエーターNF（ロットNo.BB02371）：2個

出荷時期：2011年3月10日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： エマーゴ・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区払方町19番1
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10056
外国指定管理医療機器製造事業者の名称：ボルク社
事業所の所在地：米国オハイオ州　メントール　エンタープライズ　ドライブ　7893

選任製造販売業者：エマーゴ・ジャパン株式会社

  4. 回収理由

    5. 本年11月28日付で製造元のVolk Optical, Inc.から弊社品質管理責任者宛てに自主回収を実施した旨の報告があ
りました。当該品目を継続使用している外国の顧客から、今まで使用していたレンズの映像と見え方が異なると
のクレームがあり、クレーム現品を調査した結果、患者の眼球に接触しない観察側凸レンズ（以下、Blankレン
ズ）の原材料（樹脂系材料）が本来使用されるものと異なる材料が使用された可能性があることが判明したこと
によります。

製造元では、製造記録を全て確認し、Blankレンズの原材料のトレーサビリティを行い、異なった原材料が使用
された製品（以下、不具合品）を特定しました。異なった原材料を使用した原因は、Blankレンズ製造の前段階
で原材料を払い出しする作業において、原材料を取り違えたことによります。
この不具合は、トランスエクエーターST（VTE）、トランスエクエーターNF（VTENF）、トランスエクエーター
ANF+（VTEANF+）、PDTレンズ（VPDT） の４つのレンズにおいて発生し、27ロット、296個製造されたうち、160個
が不具合品でした。不具合品を含む当該ロットのうち、日本には、５個が本邦において、弊社選任製造販売業を
介して出荷されたものでした。
その５個は、トランスエクエーターST（ロットNo.BB02337）が3個、トランスエクエーターNF（ロットNo.
BB02371）が2個であり、販売代理店による最終納入先も特定できています。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品は、手術時などにおいて眼球内または眼底の各部位を検査する際に、手で保持して短時間だけ被検眼角膜上
に接触させて、眼科用手術顕微鏡や細隙灯顕微鏡と共に使用する眼科用小型光学機器であり、眼底検査時に網膜
上にレーザーによる止血が必要な出血部位が認められた場合は、本品により照射部位を決めレーザー照射により
凝固止血を行うこともあります。
不具合品を使用した場合、適切な原材料を使用したレンズにより得られる映像と見え方が異なる（像が小さくな
る）ことがあり、不具合品と適切な原材料を使用したレンズとの拡大率の差異は、15-20ジオプター程度です。


予想される健康被害としては、上記のレーザー止血等を行う際に、予期せぬスポット的なレーザー密度の増加
により、網膜火傷（過凝固）が危惧されます。しかしながら、医師により照射部位を決めるガイド光を確認する
際などに倍率が異なっていることが容易に認識でき、使用を中止するなど適切に対処できるため、重篤な健康被
害となる可能性は無いと判断いたします。
しかし、直ちに重篤な健康被害が生じるとは想定しにくいものの、適切な原材料を使用したレンズとの拡大率の
差が生じることから、使用者には直ちに使用を中止するように要請し、回収予定である旨、代理店を通じて通達
しました。
現在までに、本事象による傷害、疾病、誤診についての報告は受けていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年11月30日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、スリットランプ・手術顕微鏡を用いての眼底網膜、硝子体、眼底周辺部、前眼部等の観察・検査時に
使用するものです。

  8. その他

    9. 該当製品の最終納入先は全て特定できております。使用者には直ちに使用を中止するように要請し、回収予定で
ある旨、代理店を通じて通達しました。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 田辺孝治
連絡先　： 東京都新宿区払方町19番1
電話番号： 03-3513-6641
FAX番号 ： 03-3513-6642