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    平成24年12月 4日作成
平成24年12月10日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
販売名　　： アイトレルIIエクステンション

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象シリアル番号：下記の通り
　NHU236350V　　　NHU236351V　　　NHU236352V　　　NHU236353V
　NHU236354V　　　NHU236356V　　　NHU236357V　　　NHU236359V
　NHU236360V　　　NHU236363V　　　NHU236364V　　　NHU236365V
　NHU236366V　　　NHU236367V　　　NHU236368V　　　NHU236369V
　NHU236370V　　　NHU236372V　　　NHU236362V(*)

回収対象数量：　19個
出荷時期　　：　平成24年9月12日から平成24年11月 1日(*)

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本メドトロニック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区東新橋二丁目１４番１号　コモディオ汐留
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00261
輸入先製造元　　　　：　メドトロニック社（米国）

  4. 回収理由

    5. 当該製品の製造工程にて付属品（放射線不透過型ウイング付ブーツ）の特定ロットに破損が生じたものを確認し
ました。そのため、破損の恐れがあるブーツの特定ロットを同梱している当該製品を自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 付属品は、本製品エクステンションとリードの接続部における電気的絶縁を確保するために使用されます。
破損が生じた場合、接続部での刺激感や、刺激部位の断続的な刺激、刺激の減弱等が発生する可能性があると考
えております。本製品を用いた治療を受ける患者用治療ガイドには、症状の変化を認めた場合等には医師に連絡
することを記載して患者に指導していることから、これらの事象が発生した場合でも、患者自身が容易に症状の
変化を認識できて医師に相談し適切な治療を受けることができる体制を整えているため、重篤な健康被害には至
らないと判断しております。
現在のところ、国内外において本不具合の報告及び本事象による健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年12月4日　(情報提供開始)

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、脳・脊髄刺激装置用リードに接続する延長用のリードです。

  8. その他

    9. 回収対象の18個全てについて出荷先を把握しております。速やかに文書による情報提供および該当製品の回収を
実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 弘瀬　雅晴
　　　　　 池田　準
連絡先　： 東京都港区東新橋二丁目１４番１号　コモディオ汐留
電話番号： 03-6430-7025
FAX番号 ： 03-6430-7110