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    平成24年12月03日作成
平成26年1月10日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 検査用コンタクトレンズ
販売名　　： ボルク検査用コンタクトレンズ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 1)トランスエクエーター ＳＴ*
　 BB02337/　７個、BB03273/１８個*、BB03316/１０個、BB03350/　２個、BB03377/１４個*、
　 BB08351/　５個、BB09301/２５個
　 (計８１個)*

2)トランスエクエーター ＮＦ
　 BB02298/　５個、BB02371/　４個、BB03272/　８個、BB03317/　９個、BB03431/　９個、
　 BB09300/　４個
　 (計３９個)

3)トランスエクエーター ＡＮＦ＋
　 BB03318/　１個、BB09298/　５個
　 (計６個)

合計 ： １２６個*
出荷時期 ： 平成２３年２月〜平成２４年６月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称 ： 株式会社キーラー・アンド・ワイナー
製造販売業者の所在地 ： 東京都文京区本郷３丁目３５番３号 本郷ＵＣビル
許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業
許可番号 ： 13B1X00268
外国製造業者の名称 ： VOLK OPTICAL INC.
外国製造業者の所在地 ： 7893, Enterprise Drive, Mentor, OH 44060, USA
認定の区分 ： 医療機器 一般
認定番号 ：BG30401094

  4. 回収理由

    5. 製造工程において特定のロットの一部製品に誤った原材料を使用したレンズを組み込んだ為、意図した
視野範囲及び像倍率と比較して視野範囲が狭く、像倍率の大きな製品を出荷しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 意図した像倍率ではない事により検査の際に検査実施者の期待する視野を得る為には検査機器のより
大きな操作を必要としますが、像倍率の違いは極めて小さい為に誤診を招くことはありません。
また、検査の際には他の眼科用検査機器及び他の像倍率のレンズも使用される事から本事象によって
健康被害が発生する可能性は極めて低く、患者の角膜に接触させるレンズの原材料には誤りがない事
から、重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えます。
なお、現在までに健康被害発生の報告は国内及び国外共にありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年12月03日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本製品は眼球内又は眼底の各部位を観察するため、手で保持して短時間だけ被検眼角膜上に接触
させて、眼科用手術顕微鏡、細隙灯顕微鏡と共に使用する広く普及した眼科用小型光学機器です。

  8. その他

    9. 全ての出荷先は弊社にて把握しておりますので、速やかに自主回収を実施する旨の通知を行ない、
回収措置を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質管理部 永田 幸治
連絡先　： 株式会社キーラー・アンド・ワイナー
　　　　　　　東京都文京区本郷３丁目３５番３号 本郷ＵＣビル
電話番号： 03-6801-8735
　　　　　　　　03-3815-7845
FAX番号 ： 03-3815-7750