閉じる 
    平成24年12月3日作成
平成25年6月3日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用自己血回収キット
販売名　　： ディデェコ ATS 回路セット

  2. 対象製品、製造番号、数量及び出荷時期

    3. (1) （製品番号：04145J）
対象製造番号：1208310129
対象回収数量：239個
出荷時期：平成24年10月3日〜平成24年11月22日(*)

(2) （製品番号：04163MJ）
対象製造番号：1209040097
対象回収数量：84個
出荷時期：平成24年10月8日〜平成24年11月22日

(3) （製品番号：04168MJ）
対象製造番号：1208310073、1208310135、1208310136、1209040099
対象回収数量：2147個
出荷時期：平成24年10月4日〜平成24年11月22日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称： ソーリン・グループ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区永田町２‐１１‐１ 山王パークタワー
許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業
許可番号 ： 13B1X00129
製造業者 ：ソーリン・グループ・イタリア社、イタリア

  4. 回収理由

    5. 本品をお使い頂いた医療機関から、使用中に遠心分離ボウルから血液漏れが発生したとの情報を複数例頂きまし
た。
不具合現品を確認したところ、ボウル底部にクラックを生じており、そこから血液漏れが確認されました。原因
を調査中ですが、当該不具合は一製造ロットの遠心分離ボウルのみに集中しており、他にも同様な不具合が発生
する可能性は否定できないため、該当製造ロットの遠心分離ボウルを組み込んだ製品を自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品使用中に当該不具合が発生した場合においても、警告音が鳴り、警告メッセージが表示され機器は停止しま
す。
血液漏れが生じた際には、ほとんどの場合において取り扱い説明書に従ってセットを交換し継続できます。
また、医療機関では「輸血療法の実施に関する指針（改定版）平成17年9月」に基づき手術時の輸血用血液は準備
されていることから、本件に起因する重篤な健康被害が発生することはないと考えます。なお、これまでに当該
不具合に起因する健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　平成24年11月30日（情報提供日）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、自己血回収装置と併用し、術野からの血液または人工心肺用血液回路内の残血を回収して、濃縮および
洗浄を行う回収式自己血輸血用の滅菌済みディスポーザブルセットです。自己血回収装置は熟練した有資格者に
よってのみ使用される機器です。

  8. その他

    9. 当該医療機器の納入先は全て把握しており、納入先に対して書面にて通知の上、順次回収を行ないます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： CP製品品質保証部　齋藤 直也
連絡先　： ソーリン・グループ株式会社
　　　　　 東京都千代田区永田町２‐１１‐１ 山王パークタワー
電話番号： 03-3595-7628
FAX番号 ： 03-3595-7631