閉じる 
    平成24年12月 3日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 心臓・中心循環系カテーテルガイドワイヤ
販売名　　： (1)ＴＧＶ３　ＰＴＣＡ　ガイドワイヤー
　　　　　　 (2)ＴＧＶガイドワイヤー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）製品番号：74-014-17-12
　　　製造番号：04784
　　　数量　　：35本
　　　出荷時期：平成23年6月30日

（２）製品番号：TGV3N-MKW
　　　製造番号：04785
　　　数量　　：60本
　　　出荷時期：平成23年6月30日〜平成23年7月13日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社グッドマン
製造販売業者の所在地： 愛知県名古屋市中区栄四丁目５番３号　KDX名古屋栄ビル５階
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 23B1X00018
外国製造業者：Avantec Vascular Corporation （米国）

  4. 回収理由

    5. 医療機関より、上記（１）のパッケージに、上記（２）の製品が包装されていたとの報告を受けました。調査の
結果、製造工程において同時期に製造した製品と入れ違えた可能性があることが判明しました。そのため、異な
る製品が包装された可能性のあるロットを自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 製品の外観（色調）が異なることから、開封時に目視により異常を確認することができます。また、気付かず使
用された場合でも、Ｘ線透視下においてＸ線不透過マーカーの数の違いにより、容易に確認できます。
また、シャフトの硬度が若干異なりますが、これら製品の使用目的は同じであるため、重篤な健康被害は生じな
いものと考えております。今までに、健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年12月3日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. （１）本品は、経皮的冠動脈形成術（PTCA）用カテーテルを冠動脈まで誘導到達させることを目的として使用さ
れる。

（２）本品は、経皮的冠動脈形成術（PTCA）用カテーテルを冠動脈まで誘導到達させること、又は経皮的血管形
成術（PTA）用カテーテルを末梢血管などの目的部へ誘導到達させることを目的として使用される。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した医療機関は全て把握しておりますので、文書にて通知の上、回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証・安全管理部　岩井　貴之
　　　　　 　　　　　　　　　　　古川　博士
連絡先　： 株式会社グッドマン
　　　　　 愛知県名古屋市名東区藤が丘108番地
電話番号： 052-760-7581
FAX番号 ： 052-774-9205