平成24年11月28日作成
平成24年12月14日訂正(*)

一般的名称： 多相電動式造影剤注入装置
販売名　　： (1)造影剤注入装置 Press Pro
　　　　　　 (2)造影剤注入装置 Press Duo
　　　　　　 (3)造影剤注入装置 レンプレス

(1)造影剤注入装置 Press Pro
対象シリアル番号：(*)
BA00367　BA00385　BA00401　BAZA0091　BAZA0106　BAZA0121　BAZA0136　BAZA0157　BAZA0176
BA00368　BA00386　BA00402　BAZA0092　BAZA0107　BAZA0122　BAZA0137　BAZA0158　BAZA0177
BA00369　BA00387　BA00403　BAZA0093　BAZA0108　BAZA0123　BAZA0138　BAZA0159　BAZA0178
BA00370　BA00388　BA00404　BAZA0094　BAZA0109　BAZA0124　BAZA0139　BAZA0160　BAZA0180
BA00371　BA00389　BA00405　BAZA0095　BAZA0110　BAZA0125　BAZA0140　BAZA0161
BA00372　BA00390　BA00406　BAZA0096　BAZA0111　BAZA0126　BAZA0142　BAZA0162
BA00373　BA00392　BA00409　BAZA0097　BAZA0112　BAZA0127　BAZA0144　BAZA0163
BA00374　BA00393　BA00410　BAZA0098　BAZA0113　BAZA0128　BAZA0145　BAZA0164
BA00375　BA00394　BA00412　BAZA0099　BAZA0114　BAZA0129　BAZA0146　BAZA0165
BA00379　BA00395　BA00414　BAZA0100　BAZA0115　BAZA0130　BAZA0147　BAZA0166
BA00380　BA00396　BA00415　BAZA0101　BAZA0116　BAZA0131　BAZA0148　BAZA0167
BA00381　BA00397　BA00416　BAZA0102　BAZA0117　BAZA0132　BAZA0153　BAZA0168
BA00382　BA00398　BA00417　BAZA0103　BAZA0118　BAZA0133　BAZA0154　BAZA0173
BA00383　BA00399　BA00418　BAZA0104　BAZA0119　BAZA0134　BAZA0155　BAZA0174
BA00384　BA00400　BA00419　BAZA0105　BAZA0120　BAZA0135　BAZA0156　BAZA0175

数量：124台(*)
出荷時期：平成20年8月11日〜平成24年11月15日

(2)造影剤注入装置 Press Duo
対象シリアル番号：
CAA00001　CAA00021　CAA00051　CAA00075　CAA00094　CAA00126　CAA00143　CAA00162　CAA00179
CAA00002　CAA00024　CAA00052　CAA00076　CAA00096　CAA00127　CAA00144　CAA00163　CAA00180
CAA00003　CAA00025　CAA00053　CAA00077　CAA00097　CAA00128　CAA00145　CAA00164　CAA00181
CAA00004　CAA00026　CAA00054　CAA00079　CAA00098　CAA00129　CAA00146　CAA00165　CAA00182
CAA00005　CAA00028　CAA00055　CAA00080　CAA00111　CAA00130　CAA00147　CAA00166　CAA00183
CAA00007　CAA00029　CAA00057　CAA00081　CAA00112　CAA00131　CAA00148　CAA00167　CAA00184
CAA00008　CAA00030　CAA00058　CAA00082　CAA00115　CAA00132　CAA00149　CAA00168　CAA00185
CAA00009　CAA00031　CAA00061　CAA00083　CAA00116　CAA00133　CAA00150　CAA00169　CAA00186
CAA00010　CAA00032　CAA00062　CAA00084　CAA00117　CAA00134　CAA00151　CAA00170　CAA00188
CAA00011　CAA00041　CAA00063　CAA00085　CAA00118　CAA00135　CAA00152　CAA00171　CAA00206
CAA00012　CAA00042　CAA00067　CAA00086　CAA00119　CAA00136　CAA00153　CAA00172　CAA00006(*)
CAA00013　CAA00044　CAA00068　CAA00087　CAA00120　CAA00137　CAA00155　CAA00173　　
CAA00014　CAA00045　CAA00069　CAA00088　CAA00121　CAA00138　CAA00156　CAA00174　　
CAA00015　CAA00047　CAA00070　CAA00089　CAA00122　CAA00139　CAA00157　CAA00175　　
CAA00017　CAA00048　CAA00071　CAA00090　CAA00123　CAA00140　CAA00158　CAA00176　　
CAA00018　CAA00049　CAA00072　CAA00092　CAA00124　CAA00141　CAA00160　CAA00177　　
CAA00019　CAA00050　CAA00074　CAA00093　CAA00125　CAA00142　CAA00161　CAA00178　　

数量：147台(*)
出荷時期：平成21年8月26日〜平成24年11月15日

(3)造影剤注入装置 レンプレス
対象シリアル番号：
BBA00001
BBA00002
BBA00006
BBA00007
BBA00008
BBA00009
BBA00010

数量：7台
出荷時期：平成23年6月9日〜平成24年9月21日

製造販売業者の名称　： 株式会社根本杏林堂
製造販売業者の所在地： 埼玉県川口市朝日１‐４‐１８
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B1X00020

社内での調査により、シリンジを押すための機構部（軸と軸受）において摩耗の程度が大きいものが一部の製品
で確認され、その差異は、軸の表面処理の違いに起因することが判明しました。
摩耗の程度に違いがあっても、当該製品の耐用年数期間において製品性能への影響がないことを耐久試験により
確認していますが、長期間の使用による機構部の摺動性への影響を完全に否定することはできませんので、対象
製品に対して機構部に潤滑剤を塗布する改修を実施します。

当該製品の耐用年数期間において、本事象による製品性能への影響はないことを確認していますが、万が一、機
構部の摺動性に影響が発生したとしても、本装置が備える安全機構（注入動作異常検出など）により、検出する
ことが可能なため、重篤な健康被害が発生することはないものと考えております。
なお、現在まで本事象に起因する健康被害の報告は受けておりません。

平成24年11月22日

(1)造影剤注入装置 Press Pro
体内への造影剤、生理食塩水の注入を目的とする。

(2)造影剤注入装置 Press Duo
診療に必要な画像を提供するために、適切な注入速度、注入量にて造影剤および生理食塩水を注入すること。

(3)造影剤注入装置 レンプレス
診療に必要な画像を提供するために、適切な注入速度、注入量にて造影剤を注入すること。

当該製品を納入した医療機関はすべて把握していますので、納入した医療機関に文書により情報提供の上、改修
を実施します。

担当者　： 品質保証責任者　山口
連絡先　： 株式会社根本杏林堂
　　　　　 埼玉県川口市朝日1-4-18
電話番号： 048-222-4092
FAX番号 ： 048-225-1475