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    平成24年11月29日作成
平成25年6月13日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置
販売名　　： アーティス　zeego

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：160107,160319,160329,160330,160399*,160439
数量　　：　6台
出荷時期：　平成20年7月から平成23年9月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： シーメンス・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都品川区大崎　1-11-1　ゲートシティ大崎ウェストタワー
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 13B1X00086
輸入先製造業者名：　シーメンス社　ヘルスケアセクター　(ドイツ）

  4. 改修理由

    5. 当該装置ではアームスタンドによりCアームを支持しています。
ソフトウェアバージョンVC14Jで稼働中の装置において、アームスタンドの設定が誤っていると、ブレーキが故
障した場合Cアームが下降する可能性が判明しました。
輸入先製造元では出荷済みの装置のアームスタンドの設定を確認し、誤っている場合には正しく設定するよう
出荷先に指示しました。
当社では、アームスタンドの設定の確認を行い、正しく設定しなおす作業を改修として実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 万が一、アームスタンドのブレーキが故障しCアームが下降すると、患者様や装置の周辺にいる医療従事者の方
にCアームが当たる可能性があります。しかしながら検査には複数の医療従事者が関与していますので、Cアー
ムが患者様、医療従事者の方に当たった場合でも直ちに対処することが出来ます。従って、本件により重篤な
健康被害が発生することは無いと考えています。
なお、これまでに健康被害の発生は報告されていません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成24年11月26日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 循環器透視撮影を主な目的とし、人体を透過したX線の蛍光作用を利用して人体画像情報を診療のために提供す
ること。

  8. その他

    9. 対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
納入先にご通知の上、改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： イメージング＆セラピー事業本部
　　　　　 AXビジネスマネージメント部　松本　寿
　　　　　 クオリティマネジメント部　尾崎　哲也
連絡先　： シーメンス・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都品川区大崎　1-11-1　ゲートシティ大崎ウェストタワー
電話番号： 03-3493-5126
FAX番号 ： 03-3493-7491