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平成24年11月28日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 食道経由経腸栄養用チューブ 販売名 ： ニプロフィーディングチューブPU
対象ロット、数量及び出荷時期
品 番：EDPU-05S 製造番号：11F29 数 量：20本 品 番：EDPU-05R 製造番号：11F29 数 量：40本 品 番：EDPU-06S 製造番号：11F29 数 量：40本 品 番：EDPU-06R 製造番号：11F29 数 量：20本 品 番：EDPU-08S 製造番号：11F29 数 量：60本 品 番：EDPU-08S 製造番号：11G23 数 量：10本 品 番：EDPU-08R 製造番号：11F29 数 量：400本 品 番：EDPU-08R 製造番号：11G23 数 量：220本 品 番：EDPU-08R 製造番号：11I30 数 量：20本 品 番：EDPU-10S 製造番号：11F29 数 量：80本 品 番：EDPU-10S 製造番号：11G29 数 量：80本 品 番：EDPU-10S 製造番号：11L29 数 量：20本 品 番：EDPU-10R 製造番号：11F29 数 量：400本 品 番：EDPU-10R 製造番号：11G29 数 量：460本 品 番：EDPU-12S 製造番号：11F29 数 量：80本 品 番：EDPU-12S 製造番号：11G29 数 量：60本 品 番：EDPU-12R 製造番号：11F29 数 量：400本 品 番：EDPU-12R 製造番号：11G29 数 量：580本 品 番：EDPU-12R 製造番号：11I30 数 量：70本 回収対象の合計数量：3,060本 出荷時期：平成23年 9月 6日〜平成24年 1月20日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ニプロ株式会社 製造販売業者の所在地： 大阪市北区本庄西3丁目9番3号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 27B1X00045 製造業者の名称 ： ニプロ株式会社 大館工場 製造業者の所在地 ： 秋田県大館市二井田字羽貫谷地8番地7 許可の種類 ： 医療機器製造業（滅菌） 許可番号 ： 05BZ000009
回収理由
本品は、経口摂取が困難な患者様に対して、経口又は経鼻的に胃又は腸管へ挿入および 留置し、栄養を補給するために使用します。 今般、本製品の先端チューブが留置中に破断し、胃内へ滞留した症例を納入医療機関から ご報告頂きました。 弊社では現在原因調査を実施しておりますが、今後同様の不具合発生を予防する観点から 念のために該当する製品を自主回収することとしました。
危惧される具体的な健康被害
本品は、医療機関において医師及び看護師等の医療従事者の監視下にて使用されます。 もし、本品の先端チューブ（長さ：29mm，直径：2.20〜2.70mm）が破断した場合、 先端チューブまたは先端チューブ中のおもり（重さ：0.03g/個）が胃又は腸管中に 滞留するおそれがあります。 しかしながら、滞留した先端チューブやおもりの素材自体は安全性が担保されたもの であることと、またこれらは結果的に腸管を通り自然に体外へ完全に排出されること から患者様に重篤な健康被害が発生する可能性はないと判断しております。 現在までに、当該事象により患者様に健康被害が発生したという報告は受けておりま せん。
回収開始年月日
平成24年11月28日
効能・効果又は用途等
本品は、経口摂取が困難な患者に対し、経管栄養法を行う場合に使用する。単独又は スタイレットを併用して経口又は経鼻的に挿入し、胃又は腸管へ留置した後、栄養を 補給するためのものです。
その他
納入先代理店及び医療機関はすべて把握しており、回収対象品の納入医療機関に対し、 使用停止と自主回収を行う旨を通知いたしました。
担当者及び連絡先
担当者 ： 須見、細田、喜多、藤松 連絡先 ： ニプロ株式会社 信頼性保証部 大阪市北区本庄西3丁目9番3号 電話番号： 06-6375-6738 FAX番号 ： 06-6375-0171