平成24年11月22日作成
平成26年 4月 7日訂正(*)

一般的名称： 経皮血中ガス分析装置・パルスオキシメータ組合せ生体現象監視用機器
販売名　　： センテック　デジタル　モニター　システム

対象品名：センテック　デジタル　モニター　システムの付属品のメンブレンキット
対象カタログ番号：VS-MC
対象ロット：1CF5, 1D21, 1DC6
対象数量：63個
出荷時期：平成24年8月14日〜平成24年10月12日

対象品名：センテック　デジタル　モニター　システムの付属品のメンブレンキット（スターターキット）
対象カタログ番号：VS-SSET
対象ロット：1D63
対象数量：4個
出荷時期：平成24年7月20日〜平成24年11月6日

対象品名：センテック　デジタル　モニター　システムの付属品のメンブレンキット（インサート）
対象カタログ番号：VS-MCI
対象ロット：1D0F, 1D80, 1DCA, 1DEA
対象数量：20個
出荷時期：平成24年7月20日〜平成24年10月12日

製造販売業者の名称　： 株式会社ＴＫＢ(*)
製造販売業者の所在地： 東京都品川区勝島1‐5‐21　東神倉庫内(*)
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00074

　対象ロットのメンブレンキットの中に組み込まれているインサートおよび交換用インサートに電解液を注入さ
せるための穴が開いていないことが原因で電解液が流れ出ず、センサに正常に電解液が充填されないことからPC
O2が測定できない、またはPCO2の正確な数値が表示されない可能性があることが判明致しました。
　上記事象を解消するため、製品を回収致します。

　このPCO2の測定不能が発生する場合には、PCO2の数値が安定しないまたはキャリブレーションがエラーになる
等目視で確認・発見できますので、医療従事者の監視下において適切な処置（代替の処置等）が可能であり、ま
た、添付文書に「本装置でのPCO2測定は様々な要因により、血液ガス分析装置での測定値とは異なる場合があり
ますので、その結果の解釈には臨床徴候及び症状を観察しながら十分注意して判断して使用してください。」と
注意喚起の文章を記載していることから重篤な健康被害にはつながらないものと判断しております。なお、現在
までのところ国内外において健康被害はありません。

平成24年11月21日　（情報提供開始日）

　経皮的に血中の二酸化炭素分圧を測定し、表示するとともに動脈血の経皮的酸素飽和度を測定し、表示するこ
と。

　納入致しました医療機関等は全て把握しておりますので、文書による通知を行うと共に回収作業を実施致しま
す。

担当者　： 安全管理室　西村智明(*)
連絡先　： 株式会社ＴＫＢ(*)
　　　　　 東京都品川区勝島1‐5‐21　東神倉庫内(*)
電話番号： 03-5762-3077
FAX番号 ： 03-5762-3036