閉じる 
    平成24年11月21日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 真空密封型採血管
販売名　　： 「BD バキュテイナ採血管」のうちの「凝固検査用3.2%クエン酸ナトリウム緩衝液入り採血管」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号　：363083
ロット番号：2180434
出荷数量　：1,200本
出荷時期　：平成24年10月19日〜平成24年10月25日
出荷先施設数：2施設

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 福島県福島市土船字五反田1番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 07B1X00003
輸入先製造業者：Becton Dickinson and Company（米国）

  4. 回収理由

    5. 海外において、当該ロット製品の一部製品で凝固検査項目のうちAPTT（活性化部分トロンボプラスチン時間）の
異常高値が報告されたことを受け、調査した結果、問題のある製品が含まれている可能性が判明いたしましたの
で、念のため、自主回収の措置をとることといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品の使用によりAPTT等の異常高値が得られた場合、血液凝固障害の診断の遅れ、予定手術の延期、未分画
ヘパリン療法の効果判定の誤り等が発生する可能性があります。APTT検査は未分画ヘパリンによる抗凝固療法の
効果モニタリングに使用されることから、未分画ヘパリン療法を受けている患者様においては、ヘパリンの相対
的不足による塞栓症、及びそれによる合併症が発生する可能性を否定することができません。
しかしながら、測定結果に基づく臨床診断は、臨床症状や他の検査結果と合わせて総合的に判断されます。従っ
て、測定結果がただちに重篤な健康被害に結びつく可能性は極めて低いと考えます。
尚、現在までに国内において本事象に起因する重篤な健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年11月20日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本製品は、各種血液凝固検査のために血液を採取する滅菌済み真空採血管です。

  8. その他

    9. 該当製品を納入いたしました代理店ならびに医療機関に対しまして、回収する旨、文書にて通知のうえ回収を実
施いたします。なお、納入先は、弊社にて全て把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 肥田　重樹
連絡先　： 日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
　　　　　 福島県福島市土船字五反田１番地
電話番号： 024-594-1709
FAX番号 ： 024-594-1730