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    平成24年11月21日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用電動式手術台
販売名　　： マッケ　ユーノ　オーティーエヌ手術台　１４３３

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. マッケ　ユーノ　オーティーエヌ手術台　１４３３
手術台の型式　　　　　：1433.01
手術台の対象製造番号　：36及び40
手術台の牽引装置型式　：1433.62A1
牽引装置の対象製造番号：91及び92（手術台製造番号36に使用）,102及び106（手術台製造番号40に使用）
手術台の対象改修台数　：2台
出荷時期：平成24年7月27日〜平成24年10月29日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： マッケ・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東品川2-2-8
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00176

  4. 改修理由

    5. 海外製造元より、マッケ　ユーノ　オーティーエヌ手術台の牽引装置(1433.62A1)の位置決め及び牽引状態の維
持が難しいという事例が数件あったとの報告を受けました。海外製造元の調査の結果、一定期間に製造された牽
引装置のリリースレバーに使用しているスピンドルナットが規定の張力を維持できないということが判明しまし
た。そのため同期間に製造された牽引装置のリリースレバーを改良品と交換することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 不具合が発生した場合、当該手術台牽引装置(1433.62A1)の位置決め及び牽引状態の維持が難しくなる場合があ
ります。その場合、手動で術者により位置決めが行なわれます。不具合の発生は容易に医療従事者が認識できる
ことから重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えられます。
なお、これまで本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成24年11月21日　（情報提供の開始日）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、付属品を交換することにより、整形外科、外傷外科及び神経外科等の手術に汎用することのできる電
動油圧式の移動型手術台です。

  8. その他

    9. 出荷先は全て把握しております。出荷先に対して文書により通知し改修措置を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 金沢　英昌
連絡先　： マッケ・ジャパン株式会社
　　　　　 安全管理部
電話番号： 03-5463-8311
FAX番号 ： 03-5463-6857