平成24年11月21日作成
平成24年12月10日訂正(*)

一般的名称： 解析機能付きセントラルモニタ
販売名　　： セントラルモニタ フィリップス患者情報センタ

対象製造番号：

5226A05334，5226A05335，5226A05344，5226A05349，5226A05355，5226A05356，5226A05360，
5226A05368，5226A05405，5226A05406，5226A05460，5226A05461，5226A05462，5226A05463，
5226A05464，5226A05465，5226A05466，5226A05467，5226A05468，5226A05469，5226A05522，
5226A05523，5226A05524，5226A05526，5226A05527，5226A05543，5226A05544，5226A05545，
5226A05598，5226A05599，5226A05600，5226A05601，5232A09524，5232A09534，5232A09535，
5232A09536，5232A09562，5232A09563，5232A09564，5232A09565，5232A09566，5232A09567，
5232A09708，5232A09709，5232A09794，5232A09848，5232A10008，5232A10054，5232A10055，
5232A10056，5232A10057，5232A10058，5232A10059，5232A10060，5232A10061，5232A10062，
5232A10063，5232A10412，5232A10731，5232A10764，5232A10897，5232A11263，5232A11266，
5232A11267，5232A11293，5232A11331，5232A11367，5232A11368，5232A11369，5232A11390，
5241A11698，
5226A05374(*)，5226A05485(*)，5226A05477(*)，5226A05479(*)，5226A05480(*)，
5226A05483(*)，5226A05482(*)，5226A05478(*)，5226A05476(*)，5226A05481(*)，
5232A09453(*)，5232A10473(*)，5232A10644(*)，5232A10919(*)


対象数量：85台(*)
出荷時期：平成24年8月から平成24年11月

名称　　　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
所在地　　： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 13B1X00221
輸入先製造業者：フィリップスメディカルシステムズ
　　　　　　　　(アメリカ合衆国)

特定の時期に製造された製品において、当該機器内部のオーディオケーブルのコネクタの接触部分に損傷を受
けている可能性のあることが海外製造元における製造工程で判明しました。そのため、当該機器でアラーム事
象が発生した場合、そのオーディオケーブルの不具合により、アラーム音が途切れたり鳴らなくなる可能性が
あることから、当該ケーブルの交換作業を行います。

当該機器のアラーム音のみに依存していた場合、患者への処置の遅れにつながる可能性があります。
しかしながら、当該機器においてはアラーム音の他に、アラームメッセージやアラーム表示等の表示機能によ
り、患者のアラーム発生情報を認識する事ができます。そのため重篤な健康被害発生の可能性は極めて低いと
考えます。現在まで、本事象発生に起因すると思われる健康被害発生の報告は受けておりません。

平成24年11月19日

本品は、単一または複数のベッドサイドモニタユニットから、患者の生体情報を収集、処理、表示及びアラー
ムを発するために用いられ、患者から離れた場所に設置し、医療従事者が多数の患者の生体情報を同時に集中
管理できるようにするものである。ST部モニタリング機能及びQT間隔モニタリング機能を備え、重要パラメー
タである不整脈検出機能を持つ。

納入いたしました施設はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 小野　英夫、熊谷　昌彦
連絡先　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
　　　　　 薬事・品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206