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平成２４年１１月１６日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 血球計数装置 販売名 ： ユニセルＤｘＨ８００
対象ロット、数量及び出荷時期
対象シリアルＮＯ．：ＡＮ０５００５ ＡＮ１００２３ ＡＮ４９１５８ ＡＮ４９１５９ ＡＮ４９１６０ ＡＳ１００４３ ＡＳ１７０９５ ＡＳ２１１３９ ＡＳ２１１４０ ＡＳ２４１８３ ＡＳ２４１８８ ＡＳ３６３２５ ＡＳ３６３２７ ＡＳ３７３３１ ＡＳ３７３４０ ＡＳ４９４２２ ＡＴ１６１９８ ＡＴ２３２７９ ＡＴ２３２８１ ＡＴ３１４１６ ＡＴ３１４２３ ＡＴ３１４４０ ＡＴ３８５３２ ＡＴ４０５５２ ＡＴ４０５５７ ＡＴ４０５７６ ＡＴ４０５７７ ＡＴ４２５７９ ＡＴ４２５８８ ＡＴ５０６７９ ＡＴ５０６８３ ＡＴ５０６９５ ＡＵ０２００９ ＡＵ０２０２０ ＡＵ０５０３９ ＡＵ０５０４３ ＡＵ０５０４４ ＡＵ０６０６０ ＡＵ０６０６７ ＡＵ１１１０６ ＡＵ１２１５０ ＡＵ１２１５３ ＡＵ１４１５６ ＡＵ１４１８４ ＡＵ１６１８９ ＡＵ１６２０８ ＡＵ１６２１４ ＡＵ１９２２３ ＡＵ１９２２５ ＡＵ１９２４０ ＡＵ２５３１８ ＡＵ２５３２０ ＡＵ２５３２１ ＡＵ２５３２２ ＡＵ２５３２３ ＡＵ２５３２４ ＡＵ２７３３９ ＡＵ２７３４１ ＡＵ２７３５０ ＡＵ２７３５７ ＡＵ２７３６０ ＡＵ２７３６３ ＡＵ２７３６７ ＡＵ２９３８８ ＡＵ２９３９１ ＡＵ３１４１７ ＡＵ３１４２０ ＡＵ３２４３６ ＡＵ３２４４２ ＡＵ３２４５４ ＡＵ３２４６１ ＡＵ３２４６３ 数量：７２台（ ５０ 施設） 出荷時期：平成２１年６月９日〜平成２４年１０月１９日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ベックマン・コールター株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都江東区有明三丁目５番７号 ＴＯＣ有明ウエストタワー 許可の種類 ： 第三種医療機器製造販売業 許可番号 ： １３Ｂ３Ｘ００１９０ 海外製造業者： Ｂｅｃｋｍａｎ Ｃｏｕｌｔｅｒ，Ｉｎｃ．（米国カリフォルニア州）
改修理由
海外製造業者より、下記の不具合の連絡を受けました。 当装置の検体吸引プロープが、ゴムキャップ付きの採血管のキャップを穿刺し、検体を吸引した際に、キャップ のゴム破片も吸引してしまい、ミックスチャンバー（検体・試薬混合槽）に検体と一緒にゴム破片も分注してし まいます。その結果、ミックスチャンバーの下部に接続されている排出口がゴム破片で詰まる可能性があり、 詰まった場合には検液（検体と試薬の混合液）がミックスチャンバーより溢れ、十分な量の検液がフローセル （測定部）に送られない可能性があります。 この不具合の対策として、対策されたミックスチャンバーへの交換による改修を実施します。
危惧される具体的な健康被害
この不具合が発生した場合、分析データが実際の値と異なる可能性がありますが、疾病の診断は当該装置の分析 データのみではなく、その他の検査結果や患者様の症状を総合的に考慮し行われますので、当該装置の使用等に より、重篤な健康被害の恐れは考えられません。 尚、日本国内において現在までに今回の事象による健康被害の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成２４年１１月１６日
効能・効果又は用途等
血球計測用のための自動化システムで、制御用のコンピュータ（システムマネジャ）と、 サンプルプロセッシングモジュール（SPM）およびニューマティックサプライモジュール（PSM） から構成される。検体を装置にセットすると検体は装置内部に取り込まれ希釈され、アパチヤー およびフローセルにおいて、電気抵抗法とVCSnテクノロジーにより、各種血球の数量計測（CBC）、 白血球５分類（Diff）および網赤血球数（Retic）、有核赤血球（NRBC）を測定する。
その他
弊社納入リストにより、医療機関等は全て特定されております。 本事象の説明及び改修作業は、サービス担当者が施設に訪問し実施します。
担当者及び連絡先
担当者 ： ベックマン・コールター株式会社 薬事法務統括部門 小林 和豊 連絡先 ： 東京都江東区有明三丁目５番７号 ＴＯＣ有明ウエストタワー 電話番号： ０３‐５５３０‐８６３２