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    平成24年11月14日作成
平成24年11月15日訂正(*)
平成25年 2月 1日訂正(**)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： ビデオ硬性挿管用喉頭鏡(*)
販売名　　： グライドスコープビデオ喉頭鏡システム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：0574-0030
商品名：GVL5
対象シリアル番号：XL105130,XL105131,XL105154,XL105155,XL105156,XL105163,XL111525(**),XL111526(**),
XL111527(**),XL111532,　XL111697,XL111698
回収数量：12本
出荷時期：平成23年2月1日〜平成23年12月9日(**)

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ベラソンメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区麻布台1丁目4番3号　エグゼクティブタワー麻布台
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X00084

  4. 回収理由

    5. ベラソンメディカル　カナダが製造した「グライドスコープビデオ喉頭鏡システム」の構成品であるブレード（
GVL3,GVL4,GVL5）について、製造元より製造時2分割されたブレードを接着する際に、ブレードの強度を確保す
るためにブレード先端部に3本のステンレスピンを埋入しているが、使用時に患者の口腔内でブレード先端部に
負荷が掛かった際に亀裂が生じる可能性があることが判明しましたので、対象製品番号の製品を自主回収するこ
とに致しました。尚、回収対象製品の内、GVL3及びGVL4は輸入実績がなく、GVL5の12本が回収となります。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該医療機器のブレード先端部に亀裂が生じることにより、患者の口腔内または舌を損傷する可能性があります
が、当該医療機器は、医師の管理下で使用されているため、不具合発生時には速やかに適切な対処ができ、重篤
な健康被害はないと考えております。尚、これまでに当該不具合による健康被害は報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年11月14日　対象施設へ回収情報の提供開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、気管への特殊な気管内チューブの挿入や配置を支援を支援するために用い、気管の観察、診断、撮影又
は治療のための画像を提供することを目的とする機器である。

  8. その他

    9. 当該回収対象製品の出荷先は、4施設12本で全ての出荷先を把握しております。また製造元では、不具合の発生
原因を究明しており、既に不具合対策済みの製品を提供しております。尚、回収着手後速やかに対象品を回収
し、対策品と交換致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事品質保証部　船越雅美
連絡先　： 東京都港区麻布台1丁目4番3号　エグゼクティブタワー麻布台
電話番号： 03-3560-3501
FAX番号 ： 03-3560-3502