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    平成24年11月14日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用血液ガス分析装置
販売名　　： コバス b 123 POCシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 統一商品コード：　　　　　　　　　507459
対象製品（消耗品の名称）：　　　　コバス b 123 試薬パック COOX 200
　　　　　　　　　　　　　　　　　（cobas b 123 試薬カセット（200回用））
対象ロット番号（消耗品のロット）：21426141
数量：　　　　　　　　　　　　　　20キット
出荷時期：　　　　　　　　　　　　平成24年9月12日　から　平成24年10月11日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝2-6-1　ロシュビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00201
外国製造業者　　　　：Roche Diagnostics Graz GmbH（オーストリア）

  4. 回収理由

    5. 外国製造業者の調査により、以下の不具合が確認されました。
当該医療機器用の消耗品であるコバス b 123 試薬パック COOX 200の特定ロットの一部に、
キュベット部分の厚みが通常より厚くなった製品があります。その製品を使用すると
試薬パック挿入時あるいはキャリブレーション時にエラーが発生し機器が停止する
可能性があります。

本不具合の発生を防止するため、該当ロットの回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本不具合が発生した場合、機器が停止することで測定遅延が発生する可能性はありますが、
測定が行われた場合にその結果に問題はないため、重篤な健康被害発生の可能性はないと
考えております。なお、今までに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年11月13日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 全血中の２つ以上のガス又は電解質を、複数の専用電極を用いて同定及び定量する自動
又は半自動の装置をいう。本装置はグラフィック及びデータ出力の機能も備えている。

  8. その他

    9. 対象ロット製品の納入先はすべて把握しておりますので、納入先へ情報提供すると共に、
適切に回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 生産・物流・信頼性保証部門
　　　　　 クオリティーマネジメント部
　　　　　 神谷 清伸 / 落合　智子
連絡先　： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
　　　　　 東京都港区芝2-6-1　ロシュビル
電話番号： 03-5443-5128
FAX番号 ： 03-5443-5299