平成24年11月13日作成
平成24年12月 4日訂正（＊）

一般的名称： 多用途透析装置
販売名　　： 多用途透析用監視装置　ＤＣＳ‐１００ＮＸ

製造番号：
71007-01,71007-02,71007-03,71007-04,71007-05,71008-01,71008-02,71008-03,71008-04,71008-05,
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71296-03,71296-04,71296-05,71297-01,71297-02,71297-03,71297-04,71297-05,71298-01,71298-02,
71298-03,71298-04,71298-05,71299-01,71299-02,71299-03,71299-04,71299-05,71300-01,71300-02,
71300-03,71300-04,71300-05,71301-01,71301-02,71301-03,71301-04,71301-05,71302-01,71302-02,
71302-03,71302-04,71302-05,71303-01,71303-02,71303-03,71303-05,71304-01,71304-02,71304-03,
71304-04,71304-05,71305-01,71305-02,71305-03,71305-04,71305-05,71306-01,71306-02,71306-03,
71307-03,71307-04,71307-05,71310-01,71310-02,71310-03,71311-01,71311-02,71311-03,71311-04,
71311-05,71313-01,71313-02,71313-03,71313-04,71313-05,71314-01,71314-02,71314-03,71314-04,
71314-05,71315-01,71315-02,71315-03,71315-04,71315-05,71316-01,71316-02,71316-03,71316-04,
71316-05,71317-01,71317-02,71317-03,71317-04,71317-05,71318-01,71318-02,71318-03,71318-04,
71318-05,71320-01,71320-02,71320-03,71320-04,71320-05,71321-01,71321-02,71321-03,71321-04,
71321-05,71323-05,71327-02,71331-02,71331-03,71331-04,71331-05,71334-01,71334-02,71334-03,
71334-04,71334-05,71335-01,71335-02,71335-03,71335-04,71335-05,71336-04,71336-05,71337-01,
71337-02,71337-03,71337-04,71337-05,71339-01,71339-04,71339-05,71341-01,71341-02,71341-03,
71341-04,71341-05,71342-01,71342-02,71342-03,71342-04,71342-05,71343-01,71343-02,71343-03,
71343-04,71343-05,71345-03,71345-04,71346-01,71346-02,71346-04,71347-01,71347-02,71347-03,
71347-04,71347-05,71348-01,71348-02,71348-03,71348-04,71348-05,71351-01,71351-02,71351-03,
71351-04,71352-01,71352-02,71352-03,71352-04,71352-05,71353-01,71353-02,71353-03,71353-04,
71353-05,71355-01,71355-02,71355-03,71355-05,71356-01,71356-02,71356-03,71356-04,71356-05,
71357-02,71357-03,71357-04,71357-05,71359-01,71359-02,71359-05,71361-04,71363-01,71363-02,
71363-03,71363-04,71363-05,71364-01,71364-02,71364-03,71364-04,71364-05,71366-05,71367-01,
71367-02,71367-03,71367-04,71367-05,71368-01,71368-02,71368-03,71368-04,71368-05,71370-01,
71370-02,71370-03,71370-04,71370-05,71371-01,71371-02,71371-03,71371-04,71371-05,71372-01,
71372-02,71372-03,71372-04,71372-05,71373-01,71373-02,71373-03,71373-04,71373-05,71374-01,
71374-02,71374-03,71374-04,71374-05,71375-01,71375-02,71375-03,71375-04,71375-05,71376-01,
71376-02,71377-01,71377-02,71377-03,71377-04,71377-05,71378-01,71378-02,71378-03,71378-04,
71378-05,71379-01,71379-02,71379-03,71379-04,71379-05,71380-01,71380-02,71380-03,71380-04,
71380-05,71381-01,71381-02,71381-03,71382-04,71382-05,71383-01,71383-02,71386-01,71386-02,
71386-03,71386-04,71386-05,71387-01,71387-02,71387-03,71387-04,71387-05,71389-01,71389-02,
71389-03,71389-04,71390-01,71390-02,71390-03,71390-04,71390-05,71391-01,71391-02,71391-03,
71391-05,71392-04,71392-05,71394-03,71395-01,71395-02,71395-03,71395-04,71396-01,71396-02,
71396-03,71396-04,71396-05,71397-01,71397-02,71397-03,71397-04,71397-05,71398-01,71398-02,
71398-03,71398-04,71398-05,71399-01,71399-02,71399-03,71399-04,71399-05,71400-01,71400-02,
71400-03,71400-04,71400-05,71401-01,71401-02,71401-03,71401-04,71401-05,71402-01,71402-02,
71403-01,71403-02,71403-03,71403-04,71403-05,71404-01,71404-02,71404-03,71404-04,72006-01,
72006-02,72006-03,72006-04,72006-05,72007-01,72007-02,72007-03,72007-04,72007-05,72009-03,
72009-05,72010-01,72010-02,72010-03,72010-04,72010-05,72011-01,72011-02,72013-04,72013-05,
72016-01,72016-02,72016-03,72017-02,72017-03,72017-04,72017-05,72018-02,72018-03,72018-04,
72018-05,72019-01,72019-02,72019-03,72019-05,72020-04,72020-05,72021-01,72021-02,72021-03,
72021-04,72021-05,72022-01,72022-02,72022-03,72022-04,72022-05,72023-01,72023-02,72023-03,
72023-04,72023-05,72024-01,72024-02,72024-03,72024-04,72024-05,72025-01,72025-02,72025-03,

71001-01,71001-03,71001-04,71001-05,71002-05,71004-01,71004-02,71004-05,71005-01,71006-02,　（＊）
71006-03,71006-05,71016-04,71017-02,71026-01,71028-03,71028-05,71091-01,71107-04,71155-01,　（＊）
71199-01,71340-01,71359-03,71382-01,71388-05　（＊）

数量：1275台　（＊）

出荷時期：平成23年9月〜平成24年5月

製造販売業者の名称　： 日機装株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区恵比寿四丁目20番3号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00153

製造業者の名称：日機装株式会社
製造業者の所在地：静岡県牧之原市静谷498番地1
薬事の業態：医療機器製造業（一般）
許可番号：22BZ000065

当該装置の「IP（Infusion Pump：注入ポンプ）早送り機能」において、
工程（例えば、透析準備、脱血、運転、返血、など）毎に医療機関でカスタマイズできる「IP早送り」キー
（以下、カスタマイズの「IP早送り」キー）を特定の工程画面にのみ表示する設定にしている場合、
カスタマイズの「IP早送り」キーを押している時に画面が切り替わると、
「IP早送り」キーが画面から消え、タッチキーから指を離しても早送り動作を続ける、
という事象が発生いたしました。

調査の結果、以下に示す全ての条件を満たした場合、
カスタマイズの「IP早送り」キーから指を離してもIP早送りの動作を継続することが判明いたしました。
［条件1（設定）］カスタマイズの「IP早送り」キーを、特定の工程画面にのみ表示する設定にしている。
［条件2（操作）］カスタマイズの「IP早送り」キーを押している時に、工程の移行などにより、
画面が切り替わる。

このため、本事象発生時の対応方法に関する情報提供を行うとともに、
本事象の対策を講じたソフトウエアに修正する改修作業を実施いたします。

本事象が発生した場合であっても、モニタ画面で標準表示している「IP速度」キーを押すと、
ポップアップ画面で「IP早送り」キーがON（緑色）になっていますので、
「IP早送り」キーを押すことにより、OFF（白色）となり早送り動作は停止いたします。

従いまして、本事象が患者に重篤な健康被害を及ぼす可能性はないと考えております。
なお、これまでに、本事象に関する健康被害発生の報告は受けておりません。

平成24年11月13日　（情報提供の開始）

血液透析器（血液透析ろ過器、血液ろ過器を含む）を用いた
慢性又は急性腎不全等腎機能が著しく低下した症例の
血液透析（HD）、血液透析ろ過（HDF）又は血液ろ過（HF）治療において、
透析液（温度等）の監視、除水、補液及び血液体外循環の制御及び監視を行う。

対象製品の出荷先は全て把握しており、出荷先に対して自主改修を行う旨を文書で通知した上、
自主改修を行います。

担当者　： 大原　澄夫
連絡先　： 日機装株式会社
　　　　　 東京都渋谷区恵比寿四丁目20番3号
電話番号： 0548-22-5808
FAX番号 ： 0548-22-4577