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    平成24年11月12日作成
平成26年 4月 7日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 皮下用ポート及びカテーテル
販売名　　： ソファポート

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象品名：ソファポートウィングドインフュージョンセット Ｙサイト付 22G 19mm
対象カタログ番号：SP70410
対象シリアル／ロット：121721/Z0285,122349A/Z0312,122349B/Z0312,122388A/Z0340,
　　　　　　　　　　　122388B/Z0340,123173A/Z0358,123173B/Z0367,123173C/Z0367,
　　　　　　　　　　　123173D/Z0367,123213A/Z0367,123213B/Z0459,123213C/Z0459,
　　　　　　　　　　　123745A/Z0462,123745B/Z0462,123745C/Z0462,124971A/Z0559,
　　　　　　　　　　　124971B/Z0559
対象数量：1300個
出荷時期：平成24年6月19日〜平成24年10月16日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ＴＫＢ(*)
製造販売業者の所在地： 東京都品川区勝島1‐5‐21　東神倉庫内(*)
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00074

  4. 回収理由

    5. 　対象シリアル／ロットのウイングドインフュージョンセット Ｙサイト付22G 19mmにおいて、Ｙ管コネクタ部
にひび割れが発生し、薬液等が漏れる可能性があることが判明致しました。
　上記事象を解消するため、製品を回収致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　この薬液等の漏れが発生する場合には、医療従事者が定期的に確認することにより目視で確認・発見できます
ので、医療従事者の監視下において適切な処置（代替の処置等）が可能であり、また、添付文書に「薬液等の漏
れ等について定期的に確認してください」と注意喚起の文章を記載していることから重篤な健康被害にはつなが
らないものと判断しております。なお、現在までのところ国内外において健康被害はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年11月8日　（情報提供開始日）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　本品は、体内埋込式の薬液注入システムとして使用します。

  8. その他

    9. 　納入致しました医療機関等は全て把握しておりますので、文書による通知を行うと共に回収作業を実施致しま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 安全管理室　西村智明(*)
連絡先　： 株式会社ＴＫＢ(*)
　　　　　 東京都品川区勝島1‐5‐21　東神倉庫内(*)
電話番号： 03-5762-3077
FAX番号 ： 03-5762-3036