平成２４年１１月９日作成

一般的名称： 血球計数装置
販売名　　： ユニセルＤｘＨ８００

対象シリアルＮＯ．：ＡＮ０５００５　ＡＮ１００２３　ＡＮ４９１５８　ＡＮ４９１５９　ＡＮ４９１６０

　　　　　　　　　　ＡＳ１００４３　ＡＳ１７０９５　ＡＳ２１１３９　ＡＳ２１１４０　ＡＳ２４１８３

　　　　　　　　　　ＡＳ２４１８８　ＡＳ３６３２５　ＡＳ３６３２７　ＡＳ３７３３１　ＡＳ３７３４０

　　　　　　　　　　ＡＳ４９４２２　ＡＴ１６１９８　ＡＴ２３２７９　ＡＴ２３２８１　ＡＴ３１４１６

　　　　　　　　　　ＡＴ３１４２３　ＡＴ３１４４０　ＡＴ３８５３２　ＡＴ４０５５２　ＡＴ４０５５７

　　　　　　　　　　ＡＴ４０５７６　ＡＴ４０５７７　ＡＴ４２５７９　ＡＴ４２５８８　ＡＴ５０６７９

　　　　　　　　　　ＡＴ５０６８３　ＡＴ５０６９５　ＡＵ０２００９　ＡＵ０２０２０　ＡＵ０５０３９

　　　　　　　　　　ＡＵ０５０４３　ＡＵ０５０４４　ＡＵ０６０６０　ＡＵ０６０６７　ＡＵ１１１０６

　　　　　　　　　　ＡＵ１２１５０　ＡＵ１２１５３　ＡＵ１４１５６　ＡＵ１４１８４　ＡＵ１６１８９

　　　　　　　　　　ＡＵ１６２０８　ＡＵ１６２１４　ＡＵ１９２２３　ＡＵ１９２２５　ＡＵ１９２４０

　　　　　　　　　　ＡＵ２５３１８　ＡＵ２５３２２　ＡＵ２７３５０　ＡＵ２７３５７　ＡＵ２７３６３

　　　　　　　　　　ＡＵ２９３９１

数量：５６台（　４１　施設）
出荷時期：平成２１年６月９日〜平成２４年１０月１２日

製造販売業者の名称　： ベックマン・コールター株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都江東区有明三丁目５番７号 ＴＯＣ有明ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ３Ｘ００１９０
海外製造業者：　　　　Ｂｅｃｋｍａｎ　Ｃｏｕｌｔｅｒ，Ｉｎｃ．（米国カリフォルニア州）

海外製造業者より、下記の不具合の連絡を受けました。

不具合（１）当該装置で、患者情報（患者属性情報、患者ＩＤやサンプルＩＤ）に「？」「“」「＊」を
　　　　　　使用すると、患者情報の文字列から削除される可能性があります。
　　　　　　また、患者ＩＤやサンプルＩＤで「スペース」を先頭に使用すると、それらのＩＤに無作為の
　　　　　　挿入や余分な文字が加えられる場合があります。

不具合（２）当該装置で、自動削除機能を使用すると、精度管理ファイルが削除されます。

不具合（３）当該装置で、患者検体をカセットモードで自動測定中にシングルモードへ切り替えた後、希釈液
　　　　　　分注機能を使用すると、患者検体が希釈される可能性があります。

不具合（４）当該装置で、ＣＢＣ（血算検査）を含む測定パネルと体腔パネルにおいて、ＷＢＣ（白血球数）
　　　　　　ポンプエラーが発生した時、測定結果であるＲＢＣ（赤血球数）やＨＣＴ（ヘマトリック）に
　　　　　　不適切な補正が掛かります。

不具合（５）当該装置で、患者記録に患者属性が含まれていて、その結果が３０日未満の場合、自動削除機能
　　　　　（データベースクリーン）が患者結果を削除できません。

これらの不具合の対策として、当該ソフトウェアの改修を実施します。

これらの不具合が発生した場合、患者ＩＤやサンプルＩＤに誤認が発生する可能性や分析データが実際の値と
異なる可能性がありますが、疾病の診断は当該装置の分析データのみではなく、その他の検査結果や患者様の
症状を総合的に考慮し行われますので、当該装置の使用等により、重篤な健康被害の恐れは考えられません。

尚、日本国内において現在までに今回の事象による健康被害の報告は受けておりません。

平成２４年１１月９日

血球計測用のための自動化システムで、制御用のコンピュータ（システムマネジャ）と、
サンプルプロセッシングモジュール（SPM）およびニューマティックサプライモジュール（PSM）
から構成される。検体を装置にセットすると検体は装置内部に取り込まれ希釈され、アパチヤー
およびフローセルにおいて、電気抵抗法とVCSnテクノロジーにより、各種血球の数量計測（CBC）、
白血球５分類（Diff）および網赤血球数（Retic）、有核赤血球（NRBC）を測定する。

弊社納入リストにより、医療機関等は全て特定されております。
本事象の説明及び改修作業は、サービス担当者が施設に訪問し実施します。

担当者　： ベックマン・コールター株式会社
　　　　　 薬事法務統括部門　小林　和豊
連絡先　： 東京都江東区有明三丁目５番７号 ＴＯＣ有明ウエストタワー
電話番号： ０３‐５５３０‐８６３２