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    平成24年11月 08日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： (1)単回使用整形外科用バー、(2)手術用ドリルアタッチメント
販売名　　： (1)ハイスピード　ドリル　カッター
　　　　　　 (2)アンスパック　ドリルアタッチメント

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品番号：(1) MCA5-05SD (ロット番号 D433041181),
　　　　　　　　　MCA5-06SD (ロット番号 D383039457),
　　　　　　　　　MCA5-07SD (ロット番号 D363039191),
　　　　　　　　　MCA5-08SD (ロット番号 D333038552),
　　　　　　　　　MCA5-15SD (ロット番号 D313037660),
　　　　　　　　　MCA7-06SD (ロット番号 D243036210),
　　　　　　　　　MCA7-1SD　(ロット番号 D413040166)
　　　　　　　(2) MCA (ロット番号 D34303880101)
対象数量：(1) 7本
　　　　　(2) 1個
出荷時期：(1) 平成23年2月9日, 平成24年2月9日
　　　　　(2) 平成24年2月9日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ユフ精器株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区湯島二丁目31番20号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00249
製造業者の名称：アンスパックエフォート社
輸入先国名：アメリカ合衆国

  4. 回収理由

    5. MCAカッターバーは耳鼻科手術における蝸牛造孔術時などに微細骨を切削するものですが、誤って硬い骨に使用
した場合には製品を破損させる可能性があります。米国製造元がカッターバー破損報告を受け安全性を見直した
ところ、使用説明書等の情報提供が不充分であると判断し自主回収の実施を決定しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 負荷のかけ過ぎによりカッターバー先端が折れた場合は、破断部を除去し新品のカッターバーに交換する為手術
時間が若干遅延することになりますが、本来の使用目的である内耳部等の微細骨切削に使用した場合には発生の
可能性は極めて低く、通常は医療関係者の管理下で患者様の状況を厳重に監視して適切に処置されますので、重
篤な健康被害の発生は無いと考えます。これまでのところ海外で10本の破損が報告されていますが、破断部は容
易に除去され健康被害の発生報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年11月8日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. サージカルドリルシステムに使用されるカッターブレードとドリルアタッチメント。

  8. その他

    9. 出荷先は全て特定されておりますので、速やかに自主回収の通知をし回収作業を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 香取、中島、越田
連絡先　： ユフ精器株式会社
　　　　　 東京都文京区湯島2丁目31番20号
電話番号： 03-3811-2510
FAX番号 ： 03-3811-2620