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    平成24年11月 7日作成
平成24年12月26日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 関節手術用器械
販売名　　： OSSインスツルメント

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号、ロット番号、数量
32-472661　050310　 　1
　　　　　 691220　　 2
　　　　　 860170　　 2
　　　　　 866460　　 1
　　　　　　 小計　　 6個
32-472662　542290　　 1
　　　　　 755530　　 2
　　　　　　 小計 　　3個
合計　　 9個

出荷時期
平成24年10月30日〜11月2日(*)

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： バイオメット・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝公園二丁目11番1号　住友不動産芝公園タワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00232

  4. 回収理由

    5. 製造業者より、「リーマースリーブ」の溝に「リーマー」のシャフト（軸）が引っ掛かってスライドしないた
め、脛骨を掘削することができないという報告を受け、自主回収をするに至りました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は膝の人工関節手術に使用する器械で、掘削する前に「リーマースリーブ」に「リーマー」のシャフト
を入れて使用するので、引っ掛かることが分かります。また、「リーマースリーブ」を使用せずフリーハンドで
掘削を行うことも可能です。従いまして、重篤な健康被害は無いと考えております。
尚、これまでに当該不具合による健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年11月6日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本製品は、人工関節置換術等の関節手術に用いる手術器械です。手動式であり、再使用可能です。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先については、全て特定されております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　山口　高志
連絡先　： 東京都港区芝公園2-11-1　住友不動産芝公園タワー
電話番号： 03-5404-5654
FAX番号 ： 03-5404-5677